食藥監(jiān)法〔2015〕65號

按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推行地方各級政府工作部門權(quán)力清單制度的指導(dǎo)意見》（中辦發(fā)〔2015〕21號）要求，為貫徹落實李克強總理在全國推進(jìn)簡政放權(quán)放管結(jié)合職能轉(zhuǎn)變工作電視電話會議上的講話精神，確保食品藥品行政審批制度改革落實到位，現(xiàn)提出以下意見：

一、明確取消和下放的行政審批事項

根據(jù)國務(wù)院決定，食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱總局）取消、下放和調(diào)整的行政審批事項共有8大項和5小項。

（一）減少的行政審批事項大項。包括：（1）逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證至省級食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱省級局）；（2）下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級局；（3）下放經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級局；（4）下放生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)至省級局；（6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批至省級局；（7）取消部分國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強制性安全認(rèn)證；（8）調(diào)整醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可事項為質(zhì)檢總局會同總局實施。

（二）減少的行政審批事項小項。包括：（1）逐步下放首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；（3）逐步下放不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可至省級局；（4）取消國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理；（5）下放區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

二、科學(xué)依法簡政放權(quán)

（三）行政審批制度改革要“于法有據(jù)”。要繼續(xù)加強對食品藥品審批事項的研究梳理，切實把握深化簡政放權(quán)與激發(fā)市場活力的關(guān)系，確需事先審批嚴(yán)格把關(guān)的，要嚴(yán)格審批管住管好，不能一味追求減少項目數(shù)量，法律法規(guī)對審批層級有明確規(guī)定的，不得隨意下放；確需下放行政審批層級的，應(yīng)當(dāng)按照立法程序申請修改法律法規(guī)，省級局對總局下放的行政審批事項不得再下放。

（四）禁止對取消事項繼續(xù)審批和變相審批。對于取消的行政審批事項，總局和省級局不得繼續(xù)審批、核準(zhǔn)或者認(rèn)定，不得委托下級單位或者協(xié)會等機構(gòu)進(jìn)行審批或者辦理，不得拆分、合并、重組或者以新的名義進(jìn)行變相審批。

三、統(tǒng)一規(guī)范審批標(biāo)準(zhǔn)

（五）推行標(biāo)準(zhǔn)化審批。對下放至省級局的審批事項，總局要根據(jù)保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不同特點，分類制定全國范圍內(nèi)統(tǒng)一適用的行政審批事項審查工作細(xì)則，細(xì)化明確審查環(huán)節(jié)、審查內(nèi)容、審查標(biāo)準(zhǔn)、審查程序和辦理時限。

（六）公開各項審批標(biāo)準(zhǔn)。對行政審批事項的審查工作細(xì)則、服務(wù)規(guī)范、受理單樣表、申請人滿意度評價表等各項行政審批標(biāo)準(zhǔn)和制度，總局應(yīng)當(dāng)及時向社會公開，方便行政相對人申請，接受社會監(jiān)督。

（七）嚴(yán)格遵照審批標(biāo)準(zhǔn)實施。省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照總局制定的審評審批標(biāo)準(zhǔn)實施，同時嚴(yán)格遵守法定審批程序和時限要求，不得擅自增設(shè)或減少審批條件，隨意抬高或降低審批門檻。

四、強化承接能力建設(shè)

（八）組織專門審評審批培訓(xùn)?？偩忠贫ǔ薪有姓徟马椀募夹g(shù)審評和審批部門人員的培訓(xùn)方案，明確培訓(xùn)內(nèi)容和要求，組織安排專項審評審批、檢驗檢測等技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

（九）組織審批條件專項評估。承接人員培訓(xùn)結(jié)束后，總局將組織對每個省級局承接機構(gòu)的能力和人員狀況進(jìn)行評估，確保達(dá)到有責(zé)、有崗、有人、有手段的“四有”目標(biāo)，評估合格后及時將審批事項下放。

（十）完善監(jiān)管能力建設(shè)。省級局要積極爭取地方政府的支持，增加承接行政審批事項所需要的機構(gòu)、人員、設(shè)施和裝備，有針對性地加強法律和技術(shù)培訓(xùn)，切實提高行政監(jiān)管和技術(shù)支撐人員的能力。對藥品再注冊行政許可和首次進(jìn)口非特殊用途化妝品等需要技術(shù)審批的項目，省級局應(yīng)加強審評機構(gòu)能力建設(shè)，配備足量、穩(wěn)定的專業(yè)人員隊伍。

（十一）加強省際間協(xié)作。對于總局下放行政審批事項中需要多個省級局共同實施的，如藥品委托生產(chǎn)的審批等，委托方和受托方所在地省級局應(yīng)當(dāng)做好配合和銜接，加強協(xié)作，聯(lián)合監(jiān)管，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。

五、加強日常監(jiān)督檢查

（十二）落實日常監(jiān)管責(zé)任。省級局要按照“誰審批、誰監(jiān)管”原則，加強對本部門行政審批事項的日常監(jiān)督檢查工作。省級局要按照總局統(tǒng)一食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械及化妝品許可證件格式的要求，在許可證件上注明許可事項責(zé)任人、日常監(jiān)管責(zé)任人的姓名，接受社會監(jiān)督。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的執(zhí)法人員要定期到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)去現(xiàn)場檢查，接到舉報或者媒體曝光，要及時赴現(xiàn)場調(diào)查取證；根據(jù)不同類型的企業(yè)，制定標(biāo)準(zhǔn)化的檢查事項和表格，由檢查員現(xiàn)場填寫，次日上網(wǎng)公布，供公眾查詢；對取消行政審批改為備案管理的事項，省級局應(yīng)當(dāng)加大日常巡查和隨機抽查力度，督促企業(yè)強化質(zhì)量安全管理，落實主體責(zé)任。

（十三）實行分類重點監(jiān)管。省級局和市、縣級局應(yīng)當(dāng)以日常監(jiān)管、良好行為、不良行為、信用評價等信息為基礎(chǔ)，建立健全行政審批誠信檔案，依據(jù)監(jiān)管對象信用等級、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、違法違規(guī)行為等，將監(jiān)管對象分為不同類別，實行分類監(jiān)管。對違法違規(guī)、失信企業(yè)和高風(fēng)險企業(yè)要根據(jù)情況適當(dāng)增加檢查頻次，實行重點管理。

（十四）推行網(wǎng)格化監(jiān)管。省級局要組織市、縣級局落實網(wǎng)格化監(jiān)管制度，以監(jiān)管對象為單位，劃分為若干個網(wǎng)格，明確網(wǎng)格化監(jiān)管的人員和職責(zé)，實時采集和監(jiān)控網(wǎng)格內(nèi)行政相對人的信息，實行動態(tài)監(jiān)管。

（十五）推進(jìn)智能化監(jiān)管?？偩趾褪〖壘忠e極運用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等信息化監(jiān)管手段，逐步建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺，建立健全許可證書管理系統(tǒng)、監(jiān)督抽驗系統(tǒng)等數(shù)據(jù)庫，開通社會查詢功能，加強上下級監(jiān)管部門之間、監(jiān)管部門與公眾之間信息資源的開放共享。

六、嚴(yán)厲查處違法行為

（十六）加大對重點違法行為的查處力度。各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)厲打擊虛假資料申報、臨床試驗造假、擅自改變許可條件、非法添加、制售假冒偽劣、未按照規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范等嚴(yán)重食品藥品違法行為，加大對食品藥品無證生產(chǎn)經(jīng)營“黑窩點”的打擊力度。

（十七）多措并舉嚴(yán)打食品藥品違法犯罪行為?？偩趾褪〖壘謶?yīng)當(dāng)加強投訴舉報、監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管、案件查辦等數(shù)據(jù)分析，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問題，有針對性地開展專項治理。建立違法犯罪案件線索通報機制，完善與公安等司法機關(guān)協(xié)同打擊食品藥品違法犯罪的聯(lián)席會議制度，落實食品藥品重大案件掛牌督辦機制，促進(jìn)行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接。

七、嚴(yán)格審批備案和事后評估

（十八）建立并嚴(yán)格執(zhí)行下放和保留的行政審批事項備案制度。每季度初，省級局應(yīng)當(dāng)將上季度的行政審批事項辦理情況向總局備案，總局將對行政審批事項的備案情況向社會公布。每年年底，省級局應(yīng)當(dāng)將本年度行政審批事項辦理情況向總局報告。

（十九）探索建立第三方事后評估制度。對取消、下放的審批事項，總局和省級局要組織第三方進(jìn)行事后評估，主要針對行政審批事項的運行、日常監(jiān)管工作的基本情況及便民利企、激發(fā)市場活力、提高工作效率等情況進(jìn)行評估，并根據(jù)評估情況對相關(guān)事項提出調(diào)整和完善意見。

八、優(yōu)化行政受理服務(wù)

（二十）提升行政受理服務(wù)質(zhì)量。省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照法定的受理工作要求，將審批事項集中到“一個窗口”受理，安排專門的受理場所，創(chuàng)造條件推進(jìn)網(wǎng)上審批。省級局應(yīng)當(dāng)加強對行政審批受理工作的管理，明確受理職責(zé)分工，責(zé)任落實到人，嚴(yán)把受理質(zhì)量關(guān)。對受理工作中出現(xiàn)的新問題、新情況，要及時向總局報告。

（二十一）推行行政審批事項受理單制度。省級局對申請材料符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)予以受理并出具受理單，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)遵守法定受理審查時限，不得以任何理由自行延長。

（二十二）編制行政審批事項的服務(wù)指南。省級局的行政審批事項服務(wù)指南應(yīng)當(dāng)列明設(shè)定依據(jù)、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據(jù)，并附示范文本在網(wǎng)站和受理場所顯著位置公開，提供電子文檔下載服務(wù)。

（二十三）加強對委托受理事項的監(jiān)督檢查。總局將對委托各省級局承擔(dān)的行政審批事項受理情況進(jìn)行檢查，對不符合受理要求的，退回原受理部門；對已明確規(guī)定禁止受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的，予以通報批評；多次被通報批評的省級局，暫停其受理資格并追究相應(yīng)責(zé)任。

九、深化監(jiān)管信息公開

（二十四）公開行政審批各項信息。各級食品藥品監(jiān)管部門要將行政審批事項的設(shè)定依據(jù)、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據(jù)、辦理結(jié)果、監(jiān)督方式等信息公示，實現(xiàn)陽光審批，對取消、下放和調(diào)整的行政審批事項，要及時公告并更新各項行政審批信息。

（二十五）積極推行行政執(zhí)法公示制度。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強互聯(lián)網(wǎng)政務(wù)信息數(shù)據(jù)服務(wù)平臺和便民服務(wù)平臺建設(shè)，積極推行行政執(zhí)法公示制度，逐步將日常監(jiān)管、抽樣檢驗和行政處罰等信息向社會全面公開。

十、依法依紀(jì)嚴(yán)肅問責(zé)

（二十六）加強對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督。省級局和市、縣級局要加強對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報檢查事項進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。

（二十七）加強上級部門對下級的層級監(jiān)督。上級機關(guān)對下級監(jiān)管部門是否按期進(jìn)行抽檢、抽檢結(jié)果是否公開進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的、抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格樣品是否按時、如實上報，是否存在瞞報等進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對上級機關(guān)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時報告調(diào)查結(jié)果，要進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。

（二十八）開展專項執(zhí)法監(jiān)督檢查?？偩謱ο路诺母黜椥姓徟马椷M(jìn)行具體的檢查指導(dǎo)，并對行政審批制度改革的整體實施情況開展專項執(zhí)法監(jiān)督檢查。省級局要根據(jù)本指導(dǎo)意見，抓緊制定具有可操作性的工作方案和配套措施，逐項分解任務(wù)，強化工作銜接。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年6月9日