藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
2015-10-23云南省民族學(xué)會20649
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 14 號
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2015年9月1日起施行。
局 長 畢井泉
2015年6月29日
藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,強化安全風(fēng)險防控,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。
第四條 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則,圍繞安全風(fēng)險防控開展。
第五條 被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果,對重大或者典型案件,可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。
第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求,不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求,不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。
第二章 啟 動
第八條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查:
(一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;
(二)檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;
(三)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;
(四)對申報資料真實性有疑問的;
(五)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;
(六)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;
(七)其他需要開展飛行檢查的情形。
第九條 開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進(jìn)行調(diào)查的,檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。
必要時,食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。
第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成,檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員;根據(jù)檢查工作需要,食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覅⒓訖z查工作。
參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書;所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的,應(yīng)當(dāng)主動提出回避。
第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實際情況,按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點,并可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案。
第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容,指定地點集中后,第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場;直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。
第十三條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的,可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查,協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。
第十四條 組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮,根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略,必要時啟動協(xié)調(diào)機制,并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。
第三章 檢 查
第十五條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后,檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件,通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。
第十六條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求,明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人,開放相關(guān)場所或者區(qū)域,配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查,保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài),提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料,如實回答檢查組的詢問。
第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等;對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄,并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等,并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整,客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。
飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等,可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。
第十八條 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的,檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者鑒定,所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。
第十九條 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的,以及需要采取行政強制措施的,可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。
第二十條 有下列情形之一的,檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定:
(一)需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的;
(二)需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的;
(三)需要立案查處的;
(四)涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的;
(五)其他需要報告的事項。
需要采取風(fēng)險控制措施的,被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施。
第二十一條 現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定,以能夠查清查實問題為原則。
經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后,檢查組方可結(jié)束檢查。
第二十二條 檢查結(jié)束時,檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的,可以陳述和申辯,檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。
第二十三條 檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括:檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。
第二十四條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi),將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時,可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四章 處 理
第二十五條 根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書,以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后,應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處,也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的,原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。
由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的,組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。
第二十七條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的,由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān),并抄送同級檢察機關(guān)。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查,被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的,視為拒絕、逃避檢查:
(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的,或者限制檢查時間的;
(二)無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;
(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;
(四)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;
(五)其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄,責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門;經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的,檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。
第二十九條 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰,且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。
第三十條 被檢查單位有下列情形之一,構(gòu)成違反治安管理行為的,由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰:
(一)阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù),或者威脅檢查人員人身安全的;
(二)偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的;
(三)隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的;
(四)偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言,影響依法開展檢查的。
第三十一條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門,并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十二條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題,上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。
被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出整改措施,并將整改情況上報。
第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)公開通報;對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分,或者提出處理建議;涉嫌犯罪的,依法移交司法機關(guān)處理:
(一)泄露飛行檢查信息的;
(二)泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的;
(三)出具虛假檢查報告或者檢驗報告的;
(四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;
(五)違反廉政紀(jì)律的;
(六)有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。
第五章 附 則
第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預(yù)算,并根據(jù)工作需要予以足額保障。
第三十五條 本辦法自2015年9月1日起施行。