國辦發(fā)〔2019〕36號

職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的決策部署，遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律，深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革，堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

（二）主要目標(biāo)。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

二、完善藥品檢查體制機(jī)制

（三）構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門分別建立國家級和省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。在此基礎(chǔ)上，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要重點強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險藥品檢查員隊伍建設(shè)。

（四）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門藥品審核查驗機(jī)構(gòu)及國家疫苗檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，負(fù)責(zé)國家級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理。完善省級藥品監(jiān)管部門檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，負(fù)責(zé)省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理。根據(jù)監(jiān)管工作需要，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門在藥品產(chǎn)業(yè)集中、高風(fēng)險藥品生產(chǎn)聚集等重點地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，實施重點檢查和精準(zhǔn)檢查。省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區(qū)域設(shè)置檢查分支機(jī)構(gòu)，實施就近檢查和常態(tài)化檢查。

（五）明確檢查事權(quán)劃分。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。省級藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)現(xiàn)場檢查；指導(dǎo)市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。藥品檢查事項按照承擔(dān)職責(zé)的職能部門隸屬關(guān)系分別明確為中央或地方財政事權(quán)，由同級財政部門承擔(dān)支出責(zé)任。

進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險藥品檢查工作。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強(qiáng)隨機(jī)抽查。省級藥品監(jiān)管部門直接負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報告等制度，實行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管。

（六）落實檢查要求。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，強(qiáng)化各項檢查工作。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，加快推進(jìn)基于云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。加快完善內(nèi)部舉報人制度。藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。

（七）完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立全國統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實現(xiàn)國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動下級藥品監(jiān)管部門開展檢查工作；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。

三、落實檢查員配置

（八）合理確定隊伍規(guī)模。根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，機(jī)構(gòu)編制部門、財政部門會同藥品監(jiān)管部門科學(xué)合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍規(guī)模，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級藥品監(jiān)管人員、編制基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)國家級和省級專職藥品檢查員隊伍人員配備，合理保障工作需要。有疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。

（九）規(guī)范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據(jù)檢查工作需要，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機(jī)構(gòu)人員編制。嚴(yán)格落實編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務(wù)相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結(jié)構(gòu)，確保檢查員隊伍穩(wěn)定。

（十）多渠道充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照相應(yīng)的資格條件，有計劃、有步驟地充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。可通過直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓(xùn)考核相關(guān)專業(yè)人員、面向社會公開招聘等方式，不斷充實檢查員隊伍。創(chuàng)新人才選用方式，實施高水平檢查員隊伍擴(kuò)充行動計劃，大力培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。

鼓勵結(jié)合地方市場監(jiān)管體制改革，將市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員劃轉(zhuǎn)充實省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立以省級藥品監(jiān)管部門為主體，吸收各級市場監(jiān)管部門中具有相應(yīng)藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊伍體系，落實本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)等監(jiān)管全覆蓋的要求。各級市場監(jiān)管部門管理的具有藥品研制、生產(chǎn)等檢查資質(zhì)的人員，可作為國家級、省級兼職檢查員，納入全國檢查員庫調(diào)配使用。同時，從相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、檢驗檢測機(jī)構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補(bǔ)充。

四、加強(qiáng)檢查員隊伍管理

（十一）實行檢查員分級分類管理。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細(xì)分為若干級別，對應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇。

（十二）嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入管理。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定不同序列、不同層級檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件，確保高標(biāo)準(zhǔn)、高要求建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。各級藥品監(jiān)管部門要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)、遵紀(jì)守法等情況，全面推行檢查員培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)管部門考核合格后上崗制度，嚴(yán)把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍入口質(zhì)量關(guān)。

（十三）建立科學(xué)合理的考核評價與職級升降機(jī)制。國家級和省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍實行分級考核。要科學(xué)設(shè)置考核指標(biāo)，建立以崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻(xiàn)為評價重點，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結(jié)合的考核評價體系，實行多元化考核。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專業(yè)技能、工作實績等情況。建立技能考核和業(yè)績考評相結(jié)合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，將職級調(diào)整與考評結(jié)果相掛鉤。

五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)

（十四）強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。著眼檢查能力提升，分類開展各類藥品檢查員培訓(xùn)，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)體系，構(gòu)建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓(xùn)機(jī)制。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，建立檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)制度，初任檢查員通過統(tǒng)一培訓(xùn)且考試考核合格后，方可取得藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的檢查工作資質(zhì)。加大檢查員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)師資建設(shè)力度，構(gòu)筑終身培訓(xùn)體系。檢查員每年接受不少于60學(xué)時的業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)培訓(xùn)。建立檢查員實訓(xùn)基地，突出檢查工作模擬實操訓(xùn)練，強(qiáng)化培訓(xùn)全過程管理和考核評估，切實提升培訓(xùn)成效。

（十五）鼓勵檢查員提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，調(diào)動檢查員參加集中培訓(xùn)、專業(yè)深造、個人自學(xué)的積極性和自覺性。推行檢查員培訓(xùn)考核制度，進(jìn)一步強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)成果在年終考核、推優(yōu)評先、職級調(diào)整、職務(wù)晉升等環(huán)節(jié)的運(yùn)用。

（十六）創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。鼓勵藥品監(jiān)管部門與高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關(guān)國際機(jī)構(gòu)和非營利組織，努力培養(yǎng)能夠深度參與國際藥品監(jiān)管事務(wù)的高水平檢查員。

六、建立激勵約束機(jī)制

（十七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。藥品監(jiān)管部門建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級對應(yīng)機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設(shè)定各級檢查機(jī)構(gòu)高級專業(yè)技術(shù)崗位數(shù)量，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展需要。

（十八）完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門可按規(guī)定成立相應(yīng)檢查員職稱評審委員會，經(jīng)人力資源社會保障部門核準(zhǔn)備案后，開展相應(yīng)職稱評審工作。建立以品德、知識、能力、業(yè)績?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱評價標(biāo)準(zhǔn)和以專家評審為基礎(chǔ)的業(yè)內(nèi)評價機(jī)制，注重考核檢查員的專業(yè)性、技術(shù)性、實踐性，突出評價檢查員履行崗位職責(zé)的工作績效與實際貢獻(xiàn)。

（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機(jī)制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機(jī)制。用人單位依法參加工傷等保險，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場檢查的人身安全。按照國家有關(guān)規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵，充分調(diào)動檢查員認(rèn)真履職盡責(zé)的積極性和主動性，提升職業(yè)榮譽(yù)感。

（二十）建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門要制定檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責(zé)。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格檢查員廉潔自律要求。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要健全符合檢查工作實際的反腐倡廉長效機(jī)制，建立派出檢查工作復(fù)核制度，實施派出檢查小組內(nèi)部制約和組長負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點檢查人員的監(jiān)督。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要構(gòu)建利益沖突防范機(jī)制，防范利益沖突風(fēng)險。完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督。建立嚴(yán)格責(zé)任追究制度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

七、完善組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施

（二十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府要進(jìn)一步增強(qiáng)保障藥品安全的責(zé)任感和使命感，充分認(rèn)識加強(qiáng)藥品安全檢查工作的重要性，切實加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保障人民群眾用藥用械安全。完善相關(guān)配套政策，加快推進(jìn)檢查員隊伍建設(shè)。健全部門間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，及時研究解決職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)中的重大問題。各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，研究提出具體可行的操作意見。財政、人力資源社會保障、機(jī)構(gòu)編制等有關(guān)部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，積極推進(jìn)有關(guān)工作，在預(yù)算經(jīng)費(fèi)、人事管理、機(jī)構(gòu)編制等方面加大支持力度，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。

（二十二）強(qiáng)化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫。積極運(yùn)用信息通信技術(shù)等現(xiàn)代科技手段，強(qiáng)化移動終端和過程記錄設(shè)備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動現(xiàn)場檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化。

國務(wù)院辦公廳

2019年7月9日