為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）精神，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)提出以下意見：

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，深入推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，釋放仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)活力，提高仿制藥供應(yīng)保障能力，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足群眾用藥需求，為我省打造世界一流“健康生活目的地牌”，推進(jìn)健康云南建設(shè)創(chuàng)造條件。

二、主要任務(wù)

（一）促進(jìn)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)

1.引導(dǎo)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。推進(jìn)我省藥品集中采購平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，強(qiáng)化短缺藥品監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)布藥品供求信息。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、銷售、使用信息聯(lián)動(dòng)共享，以需求為導(dǎo)向，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)加快研發(fā)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前1年尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。加強(qiáng)對(duì)研發(fā)過程的指導(dǎo)，避免同品種重復(fù)申報(bào)，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。（省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省機(jī)關(guān)事務(wù)局、省醫(yī)保局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

2.加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。支持開展國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究。發(fā)揮企業(yè)在仿制藥技術(shù)攻關(guān)中的主體作用和科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)支撐作用，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新體制，開展仿制藥技術(shù)協(xié)同攻關(guān)。鼓勵(lì)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行吸收消化再提高，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局配合）

3.完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。落實(shí)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，引導(dǎo)企業(yè)樹立知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)。大力實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，規(guī)范企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，圍繞藥品核心技術(shù)，培育高價(jià)值專利。加強(qiáng)藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法保護(hù)工作，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)專業(yè)化服務(wù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。（省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)）

（二）提升仿制藥質(zhì)量療效

4.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。實(shí)施鼓勵(lì)政策，扶持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)臨床用量大、金額占比高、容易短缺且難以替代的品種，設(shè)立“綠色通道”，優(yōu)先支持。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向省藥監(jiān)局提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)生健康委組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的本省企業(yè)產(chǎn)品，給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，努力培育一批優(yōu)勢(shì)品種。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。將藥物臨床試驗(yàn)的條件與能力納入三級(jí)醫(yī)院綜合績(jī)效考核指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化臨床試驗(yàn)研究人員。（省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

5.提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量提升，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高工藝制造水平。引導(dǎo)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)。通過提高自我創(chuàng)新能力、引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，補(bǔ)齊我省藥用原輔料和包裝材料研發(fā)生產(chǎn)短板，滿足制劑質(zhì)量需求，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。加大抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管。（省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

6.提高工藝制造水平。推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，大力提升制藥裝備和智能制造水平，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省科技廳、省藥監(jiān)局配合）

7.加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立覆蓋仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量管理體系。提升企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量根基，引導(dǎo)龍頭企業(yè)帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)“提品質(zhì)”、“樹形象”。加大對(duì)仿制藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查力度，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)防控。加強(qiáng)監(jiān)督檢查，依法查處并嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。對(duì)列入不良記錄名單的企業(yè)，醫(yī)院2年內(nèi)不采購其藥品。（省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）完善仿制藥使用激勵(lì)機(jī)制

8.及時(shí)納入采購目錄。按照藥品通用名編制采購目錄，建立中標(biāo)藥品品種和價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3戶以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3戶的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入我省藥品集中采購目錄。對(duì)新批準(zhǔn)上市的仿制藥，及時(shí)組織專家論證，采取補(bǔ)充采購、直接掛網(wǎng)等方式，積極將其納入藥品采購目錄。（省醫(yī)保局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省機(jī)關(guān)事務(wù)局配合）

9.促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，加強(qiáng)宣傳，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方、處方點(diǎn)評(píng)制度等要求。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和使用的監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購、使用與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。（省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

10.發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，按照規(guī)定及時(shí)將符合條件的仿制藥納入目錄，滿足臨床用藥需求。合理制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按照原研藥相同標(biāo)準(zhǔn)支付。進(jìn)入我省醫(yī)保藥品目錄的藥品，不按商品名和生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄時(shí)優(yōu)先考慮。探索建立醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，進(jìn)一步降低醫(yī)療服務(wù)成本，減輕參保人員醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

（四）其他支持政策

11.明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。強(qiáng)化藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可政策宣傳，促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)知曉藥品強(qiáng)制許可的條件和辦理程序。鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可，指導(dǎo)有意愿且具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。積極指導(dǎo)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予實(shí)施強(qiáng)制許可決定的單位或者個(gè)人，做好強(qiáng)制許可專利技術(shù)的轉(zhuǎn)化。（省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局牽頭，省藥監(jiān)局配合）

12.落實(shí)稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。進(jìn)一步簡(jiǎn)化企業(yè)享受上述優(yōu)惠政策的辦理手續(xù)，取消備案，采用自行判別、申報(bào)享受、有關(guān)資料留存?zhèn)洳榈确绞睫k理。（省稅務(wù)局負(fù)責(zé)）

13.推進(jìn)藥品價(jià)格改革。除特殊管理的藥品，其他仿制藥實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。做好藥品價(jià)格改革與藥品采購、醫(yī)保支付等政策的銜接。密切關(guān)注藥品市場(chǎng)價(jià)格情況，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。堅(jiān)持藥品分類采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省機(jī)關(guān)事務(wù)局、省醫(yī)保局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

14.推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。加強(qiáng)與周邊國(guó)家及國(guó)際組織的交流合作，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市銷售的國(guó)際化步伐。充分發(fā)揮我省生物醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)，吸引國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，積極引進(jìn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)。鼓勵(lì)我省制藥企業(yè)進(jìn)行境外商標(biāo)注冊(cè)及藥品國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證，進(jìn)一步提升國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。支持我省企業(yè)開展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立國(guó)際合作研發(fā)平臺(tái)，提升我省仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力。積極為企業(yè)開展國(guó)際產(chǎn)能合作提供政策、金融、保險(xiǎn)等綜合服務(wù)。（省商務(wù)廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局配合）

三、組織實(shí)施

各地、有關(guān)部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全仿制藥供應(yīng)保障及使用工作機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同，落實(shí)工作責(zé)任，完善政策措施，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，確保改革措施落地見效。要采取多種形式普及有關(guān)知識(shí)，做好政策宣傳解讀，增強(qiáng)群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。要加強(qiáng)宣傳教育，提高合理用藥水平，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥替代使用。要及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好的改革氛圍。

云南省人民政府辦公廳

2019年1月31日