食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)

食品生產(chǎn)許可審查通則的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《食品生產(chǎn)許可審查通則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2016年10月1日起施行。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的程序和要求，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強(qiáng)監(jiān)督管理?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告總局。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年8月9日

食品生產(chǎn)許可審查通則

第一章　總　　則

第一條　為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。

第二條　本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)申請(qǐng)人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱(chēng)食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。

食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。

第三條　本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審查細(xì)則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開(kāi)展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。

第四條　對(duì)申請(qǐng)材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書(shū)面申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的核查，應(yīng)當(dāng)以申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

第五條　法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。

第二章　材料審查

第六條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

第七條　申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)種類(lèi)齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫(xiě)要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料的份數(shù)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)掌握申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可的情況。

申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

第八條　申請(qǐng)人申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。

食品添加劑生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第九條　申請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)書(shū)、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類(lèi)別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變化的，申請(qǐng)人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。

申請(qǐng)人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。

第十條　申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書(shū)、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請(qǐng)人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。

第十一條　許可機(jī)關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱(chēng)為審查部門(mén)）應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。

第十二條　審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的種類(lèi)、數(shù)量、內(nèi)容、填寫(xiě)方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。

申請(qǐng)材料均須由申請(qǐng)人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請(qǐng)人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人注明“與原件一致”，并加蓋申請(qǐng)人公章。

第十三條　食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請(qǐng)人公章。申請(qǐng)書(shū)中各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。

申請(qǐng)人名稱(chēng)、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所等填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，所申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類(lèi)別應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

申證產(chǎn)品的類(lèi)別編號(hào)、類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄填寫(xiě)。

申請(qǐng)材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。

第十四條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第十五條　申請(qǐng)人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。

第十六條　食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場(chǎng)所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。

第十七條　許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。

第十八條　申請(qǐng)材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十九條　下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）申請(qǐng)生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

（二）申請(qǐng)變更的，申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類(lèi)別等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對(duì)變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

（三）申請(qǐng)延續(xù)的，申請(qǐng)人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

（四）申請(qǐng)變更、延續(xù)的，審查部門(mén)決定需要對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容、食品類(lèi)別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

（五）申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。

（六）申請(qǐng)人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過(guò)食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形。

第三章　現(xiàn)場(chǎng)核查

第二十條　審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將現(xiàn)場(chǎng)核查決定書(shū)面通知申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十一條　核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)由審查部門(mén)指定。

第二十二條　負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，但不作為核查組成員，不參與對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定。

觀察員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。

第二十三條　核查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議，由核查組長(zhǎng)向申請(qǐng)人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。

第二十四條　核查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》中所列核查項(xiàng)目，采取核查現(xiàn)場(chǎng)、查閱文件、核對(duì)材料及詢問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

必要時(shí)，核查組可以對(duì)申請(qǐng)人的食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

第二十五條　核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)召集核查人員對(duì)各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評(píng)分意見(jiàn)共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見(jiàn)，并與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。

第二十六條　核查組對(duì)核查情況和申請(qǐng)人的反饋意見(jiàn)進(jìn)行會(huì)商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類(lèi)別的現(xiàn)場(chǎng)核查情況分別進(jìn)行評(píng)分判定，并匯總評(píng)分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫(xiě)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》。

第二十七條　核查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議，由核查組長(zhǎng)宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請(qǐng)人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》上簽署意見(jiàn)并簽名、蓋章。申請(qǐng)人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》上簽字確認(rèn)。

第二十八條　參加首、末次會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。

參加首、末次會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)在《現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表》上簽到。

代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)和代理人的身份證明文件。

第二十九條　現(xiàn)場(chǎng)核查范圍主要包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

第三十條　在生產(chǎn)場(chǎng)所方面，核查申請(qǐng)人提交的材料是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，其生產(chǎn)場(chǎng)所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

申請(qǐng)人在生產(chǎn)場(chǎng)所外建立或者租用外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》中關(guān)于庫(kù)房的要求，并提供相關(guān)影像資料。必要時(shí)，核查組可以對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

第三十一條　在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請(qǐng)人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請(qǐng)人自行對(duì)原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。

第三十二條　在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請(qǐng)人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。

實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條　在人員管理方面，核查申請(qǐng)人是否配備申請(qǐng)材料所列明的食品安全管理人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

第三十四條　在管理制度方面，核查申請(qǐng)人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

第三十五條　在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，按申請(qǐng)人生產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請(qǐng)人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告。

試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告可以由申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的具體要求按審查細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條　審查細(xì)則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》中記錄。

第三十七條　申請(qǐng)變更及延續(xù)的，申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就申請(qǐng)人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊(cè)或者備案變更手續(xù)。

第三十八條　因申請(qǐng)人下列原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)報(bào)告審查部門(mén)，本次核查按照未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查作出結(jié)論：

（一）不配合實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的；

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的；

（三）存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請(qǐng)材料的；

（四）其他因申請(qǐng)人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的。

第三十九條　因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書(shū)面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

第四十條　因申請(qǐng)人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

第四十一條　現(xiàn)場(chǎng)核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》的項(xiàng)目得分進(jìn)行判定。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無(wú)0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該食品類(lèi)別及品種明細(xì)判定為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該食品類(lèi)別及品種明細(xì)判定為未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。

第四十二條　《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)交申請(qǐng)人留存一份。

第四章　審查結(jié)果與檢查整改

第四十三條　核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門(mén)。

第四十四條　審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。

第四十五條　許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第四十六條　作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料及審查部門(mén)收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)當(dāng)送達(dá)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四十七條　對(duì)于判定結(jié)果為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告。

第四十八條　負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查。對(duì)已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改。

第五章　附　　則

第四十九條　申請(qǐng)人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷(xiāo)售。

第五十條　保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十一條　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實(shí)施辦法，補(bǔ)充、細(xì)化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》。

第五十二條　鼓勵(lì)各地運(yùn)用信息化手段開(kāi)展食品生產(chǎn)許可審查工作。

第五十三條　本通則適用于以分裝形式申請(qǐng)的食品生產(chǎn)許可審查，但相關(guān)審查細(xì)則另有規(guī)定的除外。

第五十四條　本通則所稱(chēng)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)，是指申請(qǐng)人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場(chǎng)所。

第五十五條　本通則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十六條　本通則自2016年10月1日起施行。

附件：1.現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表

2.食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表

3.食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

4.食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單

（以上附件略，詳情請(qǐng)登錄食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站）