中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令

2016 年 第 7 號(hào)

《農(nóng)業(yè)部關(guān)于修改〈農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法〉的決定》已于2016年5月3日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第4次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。

部　長(zhǎng)　 韓長(zhǎng)賦

2016年7月25日

農(nóng)業(yè)部關(guān)于修改《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

安全評(píng)價(jià)管理辦法》的決定

農(nóng)業(yè)部決定對(duì)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》作如下修改：

一、將第五條第一款修改為：“根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)工作。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，每屆任期五年。”

二、將第六條修改為：“從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)成立由單位法定代表人負(fù)責(zé)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負(fù)責(zé)本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理及安全評(píng)價(jià)申報(bào)的審查工作?！痹黾右豢钭鳛榈诙睿骸皬氖罗r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)操作規(guī)程，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)的可追溯管理。”

三、將第十六條修改為：“農(nóng)業(yè)部依法受理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)。申請(qǐng)被受理的，應(yīng)當(dāng)交由國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)每年至少開展兩次農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)審。農(nóng)業(yè)部收到安全評(píng)價(jià)結(jié)果后按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《條例》的規(guī)定作出批復(fù)。”

四、刪除第十七條第三項(xiàng)，將第四項(xiàng)修改為第三項(xiàng)。

五、將第二十二條第二款的“試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列材料”修改為：“試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料”。增加一款作為第三款：“申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。”

六、在第二十二條后增加一條：“在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書有效期內(nèi)，試驗(yàn)單位需要改變?cè)囼?yàn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告?！?

七、將第二十三條第一款修改為：“在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)結(jié)束后擬申請(qǐng)安全證書的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)安全評(píng)價(jià)合格并由農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書?！睂⒌诙睢霸囼?yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列材料”修改為：“試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料”，增加一項(xiàng)作為第五項(xiàng)：“按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法，但按照本辦法第二十二條規(guī)定已經(jīng)提交的除外?！?

八、將第二十五條修改為：“從中華人民共和國(guó)境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，或者向中華人民共和國(guó)出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應(yīng)的安全評(píng)價(jià)材料，并在申請(qǐng)安全證書時(shí)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。”

九、將第二十六條修改為：“申請(qǐng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)按照財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委的有關(guān)規(guī)定交納評(píng)價(jià)費(fèi)和檢測(cè)費(fèi)?！?

十、將第三十四條修改為：“從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)、生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)接受農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前，向試驗(yàn)、生產(chǎn)所在地省級(jí)和縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門提交上一年度試驗(yàn)、生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告?！?

十一、對(duì)附錄相關(guān)內(nèi)容作必要修改。

修改后的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》一并公布。

本決定自2016年10月1日起施行。

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法

（2002年1月5日農(nóng)業(yè)部令第8號(hào)公布　2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第

38號(hào)修訂　2016年7月25日農(nóng)業(yè)部令第7號(hào)修訂）

第一章　總　　則

第一條　為了加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理，保障人類健康和動(dòng)植物、微生物安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱《條例》），制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口、出口活動(dòng)，依照《條例》規(guī)定需要進(jìn)行安全評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　本辦法適用于《條例》規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，即利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：

（一）轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；

（二）轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；

（三）轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；

（四）含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。

第四條　本辦法評(píng)價(jià)的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險(xiǎn)或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)。安全評(píng)價(jià)工作按照植物、動(dòng)物、微生物三個(gè)類別，以科學(xué)為依據(jù)，以個(gè)案審查為原則，實(shí)行分級(jí)分階段管理。

第五條　根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)工作。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，每屆任期五年。

農(nóng)業(yè)部設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理工作。

第六條　從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)成立由單位法定代表人負(fù)責(zé)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負(fù)責(zé)本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理及安全評(píng)價(jià)申報(bào)的審查工作。

從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)操作規(guī)程，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)的可追溯管理。

第七條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)工作的需要，委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行檢測(cè)，為安全評(píng)價(jià)和管理提供依據(jù)。

第八條　轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評(píng)價(jià)、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

第二章　安全等級(jí)和安全評(píng)價(jià)

第九條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實(shí)行分級(jí)評(píng)價(jià)管理。

按照對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個(gè)等級(jí)：

安全等級(jí)I：尚不存在危險(xiǎn)；

安全等級(jí)Ⅱ：具有低度危險(xiǎn)；

安全等級(jí)Ⅲ：具有中度危險(xiǎn)；

安全等級(jí)Ⅳ：具有高度危險(xiǎn)。

第十條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)和安全等級(jí)的確定按以下步驟進(jìn)行：

（一）確定受體生物的安全等級(jí)；

（二）確定基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響的類型；

（三）確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)；

（四）確定生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響；

（五）確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)。

第十一條　受體生物安全等級(jí)的確定

受體生物分為四個(gè)安全等級(jí)：

（一）符合下列條件之一的受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)I：

1.對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過(guò)不利影響；

2.演化成有害生物的可能性極小；

3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。

（二）對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險(xiǎn)，但是通過(guò)采取安全控制措施完全可以避免其危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅱ。

（三）對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險(xiǎn)，但是通過(guò)采取安全控制措施，基本上可以避免其危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅲ。

（四）對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險(xiǎn)，而且在封閉設(shè)施之外尚無(wú)適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅳ。包括：

1.可能與其他生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物；

2.尚無(wú)有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴(kuò)散的有害生物；

3.尚無(wú)有效技術(shù)保證其逃逸后，在對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。

第十二條　基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響類型的確定

基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。

類型1增加受體生物安全性的基因操作

包括：去除某個(gè)（些）已知具有危險(xiǎn)的基因或抑制某個(gè)（些）已知具有危險(xiǎn)的基因表達(dá)的基因操作。

類型2不影響受體生物安全性的基因操作

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有不利影響的基因操作。

類型3降低受體生物安全性的基因操作

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。

第十三條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)的確定

根據(jù)受體生物的安全等級(jí)和基因操作對(duì)其安全等級(jí)的影響類型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)。

（一）受體生物安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級(jí)為I的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為I。

2.安全等級(jí)為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級(jí)仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過(guò)適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為Ⅱ；如果安全性嚴(yán)重降低，但是可以通過(guò)嚴(yán)格的安全控制措施避免其潛在危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為Ⅲ；如果安全性嚴(yán)重降低，而且無(wú)法通過(guò)安全控制措施完全避免其危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為IV。

（二）受體生物安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性增加到對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級(jí)為I；如果安全性雖有增加，但對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)仍為Ⅱ。

2.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。

3.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

（三）受體生物安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

2.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為Ⅲ。

3.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

（四）受體生物安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級(jí)為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

2.安全等級(jí)為IV的受體生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為IV。

第十四條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級(jí)的確定

根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)其安全等級(jí)的影響類型和影響程度，確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)。

（一）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)的影響分為三種類型：

類型1增加轉(zhuǎn)基因生物的安全性；

類型2不影響轉(zhuǎn)基因生物的安全性；

類型3降低轉(zhuǎn)基因生物的安全性。

（二）轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1或類型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為I。

2.安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

（三）轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，如果安全性增加到對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，其安全等級(jí)為I；如果安全性雖然有增加，但是對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。

2.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。

3.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

（四）轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

2.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為Ⅲ。

3.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

（五）轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

2.安全等級(jí)為IV的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2或類型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為IV。

第三章　申報(bào)和審批

第十五條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級(jí)的試驗(yàn)和進(jìn)口的單位以及生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的類別和安全等級(jí)，分階段向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告或者提出申請(qǐng)。

第十六條　農(nóng)業(yè)部依法受理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)。申請(qǐng)被受理的，應(yīng)當(dāng)交由國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)每年至少開展兩次農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)審。農(nóng)業(yè)部收到安全評(píng)價(jià)結(jié)果后按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《條例》的規(guī)定作出批復(fù)。

第十七條　從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和進(jìn)口的單位以及從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，在向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出安全評(píng)價(jià)報(bào)告或申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)完成下列手續(xù)：

（一）報(bào)告或申請(qǐng)單位和報(bào)告或申請(qǐng)人對(duì)所從事的轉(zhuǎn)基因生物工作進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，并填寫報(bào)告書或申報(bào)書；

（二）組織本單位轉(zhuǎn)基因生物安全小組對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查；

（三）提供有關(guān)技術(shù)資料。

第十八條　在中華人民共和國(guó)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)有專門的機(jī)構(gòu)；

（二）有從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的專職技術(shù)人員；

（三）具備與實(shí)驗(yàn)研究和試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件；

（四）成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組。

第十九條　報(bào)告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)以及申請(qǐng)環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)和安全證書的單位應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物和微生物安全評(píng)價(jià)各階段的報(bào)告或申報(bào)要求、安全評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，辦理報(bào)告或申請(qǐng)手續(xù)（見附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）。

第二十條　從事安全等級(jí)為I和Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究，由本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組批準(zhǔn)；從事安全等級(jí)為Ⅲ和Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)在研究開始前向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。

研究單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；

（三）相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施、安全管理和防范措施。

第二十一條　在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（安全等級(jí)I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實(shí)驗(yàn)研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入中間試驗(yàn)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。

試驗(yàn)單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

（一）中間試驗(yàn)報(bào)告書；

（二）實(shí)驗(yàn)研究總結(jié)報(bào)告；

（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；

（四）相應(yīng)的安全研究?jī)?nèi)容、安全管理和防范措施。

第二十二條　在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入生產(chǎn)性試驗(yàn)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)安全評(píng)價(jià)合格并由農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書的要求進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)。

試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料：

（一）安全評(píng)價(jià)申報(bào)書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；

（三）農(nóng)業(yè)部委托的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；

（四）相應(yīng)的安全研究?jī)?nèi)容、安全管理和防范措施；

（五）上一試驗(yàn)階段的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。

第二十三條　在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書有效期內(nèi)，試驗(yàn)單位需要改變?cè)囼?yàn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。

第二十四條　在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)結(jié)束后擬申請(qǐng)安全證書的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)安全評(píng)價(jià)合格并由農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料：

（一）安全評(píng)價(jià)申報(bào)書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；

（三）農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；

（四）中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

（五）按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法，但按照本辦法第二十二條規(guī)定已經(jīng)提交的除外；

（六）其他有關(guān)材料。

第二十五條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書應(yīng)當(dāng)明確轉(zhuǎn)基因生物名稱（編號(hào)）、規(guī)模、范圍、時(shí)限及有關(guān)責(zé)任人、安全控制措施等內(nèi)容。

從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人以及進(jìn)口的單位，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的要求開展工作并履行安全證書規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。

第二十六條　從中華人民共和國(guó)境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，或者向中華人民共和國(guó)出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應(yīng)的安全評(píng)價(jià)材料，并在申請(qǐng)安全證書時(shí)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。

第二十七條　申請(qǐng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)按照財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委的有關(guān)規(guī)定交納評(píng)價(jià)費(fèi)和檢測(cè)費(fèi)。

第二十八條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)受理審批機(jī)構(gòu)的工作人員和參與審查的專家，應(yīng)當(dāng)為申報(bào)者保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。

第四章　技術(shù)檢測(cè)管理

第二十九條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)及其管理工作的需要，委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

第三十條　技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：

（一）具有公正性和權(quán)威性，設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)和專職人員；

（二）具備與檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的儀器設(shè)備和檢測(cè)手段；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)技術(shù)規(guī)范，出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；

（四）有相應(yīng)的安全控制措施。

第三十一條　技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)任務(wù)：

（一）為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理和評(píng)價(jià)提供技術(shù)服務(wù)；

（二）承擔(dān)農(nóng)業(yè)部或申請(qǐng)人委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定性定量檢驗(yàn)、鑒定和復(fù)查任務(wù)；

（三）出具檢測(cè)報(bào)告，做出科學(xué)判斷；

（四）研究檢測(cè)技術(shù)與方法，承擔(dān)或參與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)的制修訂工作；

（五）檢測(cè)結(jié)束后，對(duì)用于檢測(cè)的樣品應(yīng)當(dāng)安全銷毀，不得保留；

（六）為委托人和申請(qǐng)人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

第五章　監(jiān)督管理與安全監(jiān)控

第三十二條　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理，指導(dǎo)不同生態(tài)類型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測(cè)工作，建立全國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系。

第三十三條　縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門按照《條例》第三十九條和第四十條的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

第三十四條　有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照《條例》第四十一條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)行政主管部門做好監(jiān)督檢查工作。

第三十五條　從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)、生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)接受農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前，向試驗(yàn)、生產(chǎn)所在地省級(jí)和縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門提交上一年度試驗(yàn)、生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。

第三十六條　從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安全控制措施和預(yù)防事故的緊急措施，做好安全監(jiān)督記錄，以備核查。

安全控制措施包括物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)?？刂频龋ㄒ姼戒洟簦?。

第三十七條　安全等級(jí)Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當(dāng)采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴(kuò)散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門報(bào)告。

第三十八條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸和銷毀、滅活時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備或場(chǎng)所，指定專人管理并記錄。

第三十九條　發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類、動(dòng)植物和生態(tài)環(huán)境存在危險(xiǎn)時(shí)，農(nóng)業(yè)部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，由貨主銷毀有關(guān)存在危險(xiǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。

第六章　罰　　則

第四十條　違反本辦法規(guī)定，從事安全等級(jí)Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究或者從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)，未向農(nóng)業(yè)部報(bào)告的，按照《條例》第四十三條的規(guī)定處理。

第四十一條　違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)的，或已獲批準(zhǔn)但未按照規(guī)定采取安全管理防范措施的，或者超過(guò)批準(zhǔn)范圍和期限進(jìn)行試驗(yàn)的，按照《條例》第四十四條的規(guī)定處罰。

第四十二條　違反本辦法規(guī)定，在生產(chǎn)性試驗(yàn)結(jié)束后，未取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，擅自將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，按照《條例》第四十五條的規(guī)定處罰。

第四十三條　假冒、偽造、轉(zhuǎn)讓或者買賣農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書、審批書以及其他批準(zhǔn)文件的，按照《條例》第五十三條的規(guī)定處罰。

第四十四條　違反本辦法規(guī)定核發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準(zhǔn)文件的，或者核發(fā)后不履行監(jiān)督管理職責(zé)的，按照《條例》第五十五條的規(guī)定處罰。

第七章　附　　則

第四十五條　本辦法所用術(shù)語(yǔ)及含義如下：

一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。

二、基因工程技術(shù)，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)以及利用物理、化學(xué)和生物學(xué)等方法把重組DNA分子導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)。

三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質(zhì)的總和。

四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。

五、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品。

六、目的基因，系指以修飾受體細(xì)胞遺傳組成并表達(dá)其遺傳效應(yīng)為目的的基因。

七、受體生物，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的生物。

八、種子，系指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)和根、莖、苗、芽、葉等。

九、實(shí)驗(yàn)研究，系指在實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。

十、中間試驗(yàn)，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)。

十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模的試驗(yàn)。

十二、生產(chǎn)性試驗(yàn)，系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)。

十三、控制系統(tǒng)，系指通過(guò)物理控制、化學(xué)控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在實(shí)驗(yàn)區(qū)外的生存及擴(kuò)散，如設(shè)置柵欄，防止轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物從實(shí)驗(yàn)區(qū)逃逸或被人或動(dòng)物攜帶至實(shí)驗(yàn)區(qū)外等。

十五、化學(xué)控制措施，系指利用化學(xué)方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，如生物材料、工具和設(shè)施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，以及限制遺傳物質(zhì)由轉(zhuǎn)基因生物向其它生物的轉(zhuǎn)移，如設(shè)置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗(yàn)區(qū)附近可與轉(zhuǎn)基因生物雜交的物種、阻止轉(zhuǎn)基因生物開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關(guān)生物的轉(zhuǎn)移。

十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴(kuò)散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。

十八、規(guī)模控制措施，系指盡可能地減少用于試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗(yàn)區(qū)的面積，以降低轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴(kuò)散的可能性，在出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時(shí)，能比較徹底地將轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物消除。

第四十六條　本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第四十七條　本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第7號(hào)令《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》同時(shí)廢止。

附錄：Ⅰ.轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)

Ⅱ.轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評(píng)價(jià)

Ⅲ.轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)

Ⅳ.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全控制措施

（以上附錄略，詳情請(qǐng)登錄農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站）