為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)，加快建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，進(jìn)一步提高審評審批效率和服務(wù)水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)健康發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展、跨越發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)提出以下意見：

一、主要目標(biāo)

（一）提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，加快推進(jìn)職業(yè)化、專業(yè)化的藥品醫(yī)療器械審評審批隊(duì)伍和檢查員隊(duì)伍建設(shè)。承接好國務(wù)院下放的藥品醫(yī)療器械審評審批事項(xiàng)，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。確保藥品醫(yī)療器械的審評審批更加有效、安全和質(zhì)量可控，努力達(dá)到或接近國內(nèi)先進(jìn)水平。

（二）提高仿制藥質(zhì)量。加快我省仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。建立提升仿制藥質(zhì)量和水平的長效機(jī)制。

（三）鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械。支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，落實(shí)國家和我省鼓勵(lì)支持研究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策措施，支持建立研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制創(chuàng)新體系，搭建創(chuàng)新服務(wù)平臺，推動(dòng)中藥（民族藥）、生物藥和醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

（四）簡化審評審批程序。簡化、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批程序，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請，公開受理和審批有關(guān)信息，提高審評審批效率和服務(wù)水平。

（五）規(guī)范監(jiān)管服務(wù)。堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，規(guī)范與發(fā)展并舉，打擊與扶持并行，發(fā)揮監(jiān)管導(dǎo)向作用。激勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。

二、主要任務(wù)

（六）鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)。支持防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和臨床急需新藥，列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)按照創(chuàng)新藥和仿制藥標(biāo)準(zhǔn)仿創(chuàng)品種。鼓勵(lì)我省中藥和傣藥、彝藥、藏藥等民族藥創(chuàng)新品種的開發(fā)。支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)平臺建設(shè)，提升企業(yè)新藥研發(fā)能力和自主創(chuàng)新能力。探索藥品上市許可持有人制度。（省科技廳、食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、財(cái)政廳、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，列第一位的為牽頭單位，下同）

（七）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。引導(dǎo)、督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。對通過質(zhì)量一致性評價(jià)的藥品，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)、采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。鼓勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥不予再注冊。完善藥品臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面的配套政策，優(yōu)先采購、使用省內(nèi)通過質(zhì)量一致性評價(jià)的藥品。（省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、科技廳、財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委、公共資源交易管理局負(fù)責(zé)）

（八）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。按照國家口岸藥品檢驗(yàn)所標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院能力建設(shè)，力爭取得國家口岸藥品檢驗(yàn)所資格和疫苗制品檢驗(yàn)?zāi)芰Y質(zhì)，提高藥品進(jìn)出口通關(guān)便利化。強(qiáng)化中藥、民族藥等實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，爭取建成國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，使醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際，探索建立激勵(lì)機(jī)制，提高檢驗(yàn)檢測效率，最大限度縮短藥品醫(yī)療器械注冊、監(jiān)督抽樣、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)周期。（省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、科技廳、財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

（九）進(jìn)一步簡政放權(quán)，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。堅(jiān)持能改則改、全面深化審批制度改革，能放則放、充分整合監(jiān)管資源，能簡則簡、最大限度減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，能并則并、提高工作效率，能寬則寬、營造良好發(fā)展環(huán)境，能快則快、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。在新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申請資料的受理、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)開辟“綠色通道”，優(yōu)化初審程序，加快初審上報(bào)。進(jìn)一步改革認(rèn)證、審評、審批等工作制度，推行非必要件“容缺受理制”和對非必要件補(bǔ)正“超時(shí)默認(rèn)制”，提高服務(wù)質(zhì)量和效率，營造良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。（省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、科技廳、財(cái)政廳負(fù)責(zé)）

（十）助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)實(shí)施跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。支持外省企業(yè)遷入，對于符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的外省企業(yè)遷入省內(nèi)，及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)，幫助企業(yè)盡快落地生產(chǎn)。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)間產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，為省內(nèi)企業(yè)搭建產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息平臺，促進(jìn)企業(yè)間批準(zhǔn)文號的有序流動(dòng)。支持品種整合，提高我省中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)向大品種、大企業(yè)、大品牌的戰(zhàn)略提升，助推中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。按照《云南省人民政府關(guān)于加快中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》（云政發(fā)〔2015〕27號）精神，對符合規(guī)定的企業(yè)、項(xiàng)目予以相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。（省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、科技廳、財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

（十一）強(qiáng)化企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。落實(shí)注冊申請規(guī)范，按照規(guī)定條件和有關(guān)技術(shù)要求有序申請，提高申請質(zhì)量，引導(dǎo)和督促申請人嚴(yán)格履行申請人主體責(zé)任。強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任，確保臨床研究數(shù)據(jù)完整、規(guī)范、真實(shí)可靠，逐步建立研究機(jī)構(gòu)誠信管理體系。支持GCP、GLP藥物研發(fā)平臺和藥物臨床試驗(yàn)平臺建設(shè)，協(xié)助申請人對境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。（省食品藥品監(jiān)管局、工業(yè)和信息化委、科技廳、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

（十二）推進(jìn)信息公開。公開藥品醫(yī)療器械審評審批清單及法律依據(jù)、審批要求、辦理時(shí)限、進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評信息，接受社會監(jiān)督。逐步建立完善信用體系，公開有關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)信用情況，將存在弄虛作假行為的單位和直接責(zé)任人納入黑名單，向社會公布，并依法進(jìn)行懲戒。（省食品藥品監(jiān)管局、工業(yè)和信息化委、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

（十三）落實(shí)審評審批責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，落實(shí)全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管部門審評審批責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行藥品再注冊有關(guān)規(guī)定，對在批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的國產(chǎn)藥品，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后注銷批準(zhǔn)文號。建立責(zé)任追究制度，完善注冊申請受理、現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等工作程序，對申請人和監(jiān)管人員的弄虛作假行為依法從嚴(yán)查處。（省食品藥品監(jiān)管局、工業(yè)和信息化委、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

（十四）調(diào)整收費(fèi)政策，加大財(cái)政統(tǒng)籌力度。按照收支基本平衡的原則，合理制定省級藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。對創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)申請的產(chǎn)品注冊收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行“收支兩條線”管理，審評審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算安排，保障藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究及審評人員能力提升。（省發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和信息化委、財(cái)政廳、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

三、保障措施

（十五）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管局要會同省編辦、發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化委、財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委等部門，建立省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，定期研究解決審評審批改革工作中的重大問題。聯(lián)席會議下設(shè)辦公室在省食品藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)日常工作。有關(guān)部門要大力支持藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步完善協(xié)調(diào)機(jī)制和保障措施。

（十六）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)?？茖W(xué)構(gòu)建技術(shù)審評、檢查崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)，依照人員綜合能力水平實(shí)行按崗聘用。創(chuàng)新用人制度，面向社會招聘技術(shù)審評、檢查人才，組建人才專家?guī)?，?shí)行合同管理，逐步推進(jìn)職業(yè)化審評員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升審評認(rèn)證隊(duì)伍的整體水平。編制人員培養(yǎng)長期規(guī)劃，強(qiáng)化審評員、檢查員梯隊(duì)建設(shè)，加快構(gòu)建一支專業(yè)匹配、能力適合、數(shù)量充足的技術(shù)審評隊(duì)伍。健全績效考核制度，健全完善鼓勵(lì)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)激勵(lì)機(jī)制，培育和釋放人才紅利，最大限度地激發(fā)技術(shù)審評、檢查人才制度活力。

（十七）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。大力宣傳國發(fā)〔2015〕44號文件和我省配套改革措施，積極為企業(yè)提供技術(shù)、信息和政策咨詢，引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)了解國家藥品醫(yī)療器械改革政策和動(dòng)向，調(diào)整戰(zhàn)略發(fā)展思路，理性選擇品種，促進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

云南省人民政府

2016年11月5日