國辦發(fā)〔2018〕63號

建立嚴格規(guī)范的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，是全面建立中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、推進醫(yī)療衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內容。為改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，經國務院同意，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

（一）指導思想。全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實黨中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，深化轉職能、轉方式、轉作風，提高效率效能，轉變監(jiān)管理念、體制和方式，從重點監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構轉向全行業(yè)監(jiān)管，從注重事前審批轉向注重事中事后全流程監(jiān)管，從單項監(jiān)管轉向綜合協(xié)同監(jiān)管，從主要運用行政手段轉向統(tǒng)籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段，提高監(jiān)管能力和水平，為實施健康中國戰(zhàn)略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撐。

（二）基本原則。

堅持政府主導，綜合協(xié)調。加強黨對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管的領導，強化政府主導責任，明確部門職責，堅持誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管。建立健全信息共享、相互銜接、協(xié)同配合的監(jiān)管協(xié)調機制。

堅持依法監(jiān)管，屬地化全行業(yè)管理。推進依法行政、規(guī)范執(zhí)法。合理界定并落實政府辦醫(yī)職責和醫(yī)療衛(wèi)生機構自主運營管理權限，明確醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管責任。積極探索公立醫(yī)院管辦分開的有效實現(xiàn)形式，明確政府及相關部門的管理權力和職責，構建決策、執(zhí)行、監(jiān)督相互分工、相互制衡的權力運行機制。所有醫(yī)療衛(wèi)生機構不論所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質，均由所在地政府衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）實行統(tǒng)一監(jiān)管。

堅持社會共治，公開公正。健全社會監(jiān)督機制，全面推進信息公開，充分發(fā)揮信用體系的約束作用、行業(yè)組織的自律作用以及專業(yè)化組織、社會輿論和公眾的監(jiān)督作用。

堅持改革創(chuàng)新，提升效能。構建權責明確、透明高效的綜合監(jiān)管機制，運用信息化等手段創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強全要素、全流程監(jiān)管，提升執(zhí)法效能。

（三）總體目標。到2020年，建立職責明確、分工協(xié)作、科學有效的綜合監(jiān)管制度，健全機構自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結合的多元化綜合監(jiān)管體系，形成專業(yè)高效、統(tǒng)一規(guī)范、文明公正的衛(wèi)生健康執(zhí)法監(jiān)督隊伍，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管法治化、規(guī)范化、常態(tài)化。

二、明確監(jiān)管主體和責任

（四）加強黨的領導。堅持和加強黨的全面領導，不斷完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)黨建工作領導體制和工作機制。醫(yī)療衛(wèi)生機構要加強黨的領導和基層黨組織建設。充分發(fā)揮公立醫(yī)院黨委把方向、管大局、作決策、促改革、保落實的領導作用，基層黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。加強社會辦醫(yī)黨組織建設。督促監(jiān)管機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，全面貫徹黨的基本理論、基本路線、基本方略。完善公立醫(yī)院領導班子和領導人員特別是主要負責人監(jiān)督約束機制，加強對履行政治責任、行使職責權力、加強作風建設等方面的監(jiān)督。強化黨風廉政建設和行風建設，加大醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)反腐敗力度，筑牢監(jiān)管底線。

（五）強化政府主導責任。深入推進“放管服”改革，充分發(fā)揮政府在法治建設、行業(yè)規(guī)劃、標準制定、行業(yè)準入、行政執(zhí)法等方面的主導作用。按照精簡、統(tǒng)一、效能的原則，整合集中醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管職能和責任。在不單設實體性辦事機構、不增加編制的前提下，依托現(xiàn)有資源，建立由衛(wèi)生健康行政部門牽頭、有關部門參加的綜合監(jiān)管協(xié)調機制，負責統(tǒng)籌綜合監(jiān)管的協(xié)調、指導和醫(yī)療衛(wèi)生服務重大案件查處等工作。制定完善部門權責清單，明確監(jiān)管職責。依法承擔醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督職責的機構開展相關執(zhí)法監(jiān)督工作。

（六）落實醫(yī)療衛(wèi)生機構自我管理主體責任。醫(yī)療衛(wèi)生機構對本機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任，其主要負責人是第一責任人。醫(yī)療衛(wèi)生機構要建立健全服務質量和安全、人力資源、財務資產、績效考核等內部管理機制。各級各類醫(yī)院要按照健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的要求，制定醫(yī)院章程，建立決策、執(zhí)行、監(jiān)督相互協(xié)調、相互制衡、相互促進的治理機制，自覺接受行業(yè)監(jiān)管和社會監(jiān)督。引導社會辦醫(yī)療機構加強各環(huán)節(jié)自律，提高誠信經營水平。

（七）發(fā)揮行業(yè)組織自律作用。積極培育醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)組織，引導和支持其提升專業(yè)化水平和公信力，在制定行業(yè)管理規(guī)范和技術標準、規(guī)范執(zhí)業(yè)行為和經營管理、維護行業(yè)信譽、調解處理服務糾紛等方面更好發(fā)揮作用。探索通過法律授權等方式，利用行業(yè)組織的專業(yè)力量，完善行業(yè)準入和退出管理機制，健全醫(yī)療衛(wèi)生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系。

（八）加強社會監(jiān)督。落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制，推進普法教育，提高醫(yī)療衛(wèi)生機構和從業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)意識，增強公眾健康權益意識。醫(yī)療衛(wèi)生機構自覺接受人大代表、政協(xié)委員監(jiān)督。支持社會各界參與監(jiān)督。加強醫(yī)療衛(wèi)生服務投訴舉報平臺建設，加大對舉報違法行為的獎勵力度。完善輿情監(jiān)測和處置機制，發(fā)揮媒體監(jiān)督作用。發(fā)揮專業(yè)機構和中介組織的技術支撐和社會監(jiān)督作用。

三、加強全過程監(jiān)管

（九）優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生服務要素準入。加快推進醫(yī)藥衛(wèi)生領域行政審批制度改革，相關部門按職責建立行政審批事項清單并向社會公示。優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機構、從業(yè)人員以及醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械等準入和行政許可流程，推行醫(yī)療機構、醫(yī)師和護士電子化注冊。制定社會辦醫(yī)療機構設置的跨部門全流程綜合審批辦法。強化國家衛(wèi)生技術評估支持力量，發(fā)揮衛(wèi)生技術評估在醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械等臨床準入、規(guī)范應用、停用、淘汰等方面的決策支持作用。

（十）加強醫(yī)療服務質量和安全監(jiān)管。完善國家醫(yī)療質量管理與控制制度建設和組織體系，健全法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準體系，加強能力建設。協(xié)同行業(yè)組織、醫(yī)療衛(wèi)生機構、第三方專業(yè)機構規(guī)范開展醫(yī)療服務質量評價。以醫(yī)療機構自我質量管理為基礎，健全內部質量和安全管理體系和機制，嚴格落實醫(yī)療質量和安全管理核心制度。通過日常信息化監(jiān)測和必要的現(xiàn)場檢查，實施外部質量控制，加強對重點部門、重點專業(yè)、重要崗位、關鍵環(huán)節(jié)、高風險人員的監(jiān)管。健全醫(yī)療機構評審評價體系，對社會辦醫(yī)療機構和公立醫(yī)療機構的評審評價實行同等標準。

加強對醫(yī)療機構采購和使用藥品、耗材、醫(yī)療器械等醫(yī)療相關產品的監(jiān)管。推行臨床路徑管理和臨床藥師制度，落實處方點評制度。強化藥品質量監(jiān)管，健全藥品遴選、采購、處方審核、處方調劑、臨床應用和評價等標準規(guī)范，強化藥事管理和藥事服務。建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，開展大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督和評估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。

（十一）加強醫(yī)療衛(wèi)生機構運行監(jiān)管。加強公立醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合績效考核，強化對社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續(xù)發(fā)展等方面的監(jiān)管。重點監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構破除以藥養(yǎng)醫(yī)機制，落實藥品、耗材采購制度和醫(yī)療服務價格政策，建立科學合理的內部薪酬分配機制等情況，控制醫(yī)療費用不合理增長。加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，健全公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的激勵約束機制。建立健全公立醫(yī)院全面預算管理、成本管理、財務報告、信息公開以及內部和第三方審計機制，對公立醫(yī)院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用等加大監(jiān)管力度。監(jiān)管結果與醫(yī)療衛(wèi)生機構的評定，以及主要負責人、相關責任人晉升、獎懲直接掛鉤。審計機關依法對醫(yī)療衛(wèi)生機構開展審計監(jiān)督。

嚴格執(zhí)行非營利性和營利性醫(yī)療機構分類管理要求。加強對非營利性醫(yī)療機構資金結余使用等方面的監(jiān)督管理，其所得收入除符合規(guī)定的合理支出外，只能用于醫(yī)療機構的繼續(xù)發(fā)展，不得違反經營目的，不得將收支結余用于分紅或變相分紅。加強對營利性醫(yī)療機構盈利率的管控，依法公開服務價格等信息。對醫(yī)療機構損害患者權益、謀取不當利益的，依法依規(guī)懲處。

積極發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為的引導與監(jiān)督制約作用，加強對醫(yī)療費用的調控。全面推開醫(yī)療保險智能監(jiān)控，積極探索將醫(yī)保監(jiān)管延伸到醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的有效方式。嚴厲打擊欺詐騙保行為，對騙取套取醫(yī)保資金行為依法依規(guī)加大懲處力度，保障醫(yī)?；鸢踩?

（十二）加強公共衛(wèi)生服務監(jiān)管。依法加強對環(huán)境保護、食品安全、職業(yè)衛(wèi)生、精神衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、學校衛(wèi)生等公共衛(wèi)生服務的監(jiān)管。加強對國家基本公共衛(wèi)生服務和重大公共衛(wèi)生服務項目實施情況的績效考核和監(jiān)管，重點監(jiān)管資金使用效益、滿足群眾健康需求情況。加強對公立醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和社會辦醫(yī)院完成公共衛(wèi)生服務、突發(fā)事件衛(wèi)生應急處置、緊急醫(yī)學救援等任務的指導和考核。充分發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生機構對健康危害因素的監(jiān)測、評估、預警作用，為綜合監(jiān)管提供依據(jù)。

（十三）加強醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員監(jiān)管。強化從業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管，加強對醫(yī)師資格證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證的監(jiān)管。加大醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)行風建設力度，落實醫(yī)務人員醫(yī)德考評制度。繼續(xù)加強“九不準”等相關制度執(zhí)行。嚴肅查處違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風的執(zhí)業(yè)行為，將對違法違規(guī)行為的處罰納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制。

（十四）加強醫(yī)療衛(wèi)生服務行業(yè)秩序監(jiān)管。建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務行業(yè)秩序監(jiān)管聯(lián)防聯(lián)控機制。嚴厲打擊非法行醫(yī)，加強對醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目和醫(yī)療廣告宣傳的管理，嚴肅查處假冒醫(yī)療機構或醫(yī)務人員宣講醫(yī)療和健康養(yǎng)生知識、推銷藥品、推薦醫(yī)療機構等非法行為。嚴厲打擊醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂行為，以零容忍態(tài)度嚴肅查處損害群眾利益的案件。嚴厲打擊騙取、套取公共衛(wèi)生資金行為。嚴厲打擊涉醫(yī)違法犯罪行為，完善醫(yī)療糾紛預防和處理機制，加強平安醫(yī)院建設。

（十五）加強健康產業(yè)監(jiān)管。建立健全覆蓋健康產業(yè)全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監(jiān)管機制，明確監(jiān)管責任，提高監(jiān)測能力。制定完善新型健康服務監(jiān)管政策，加強對醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老、旅游、互聯(lián)網、健身休閑、食品等領域融合產生的新產業(yè)新業(yè)態(tài)新模式的監(jiān)管，完善對相關新技術的審慎監(jiān)管機制。通過規(guī)范試點、開展評估、公開信息、完善投訴和維權機制等多種方式，加強行業(yè)指導，營造公平公正的發(fā)展環(huán)境。加強對藥品、醫(yī)療器械、康復輔助器具等相關產業(yè)的監(jiān)管，提升相關支撐產業(yè)研發(fā)制造水平。

四、創(chuàng)新監(jiān)管機制

（十六）完善規(guī)范化行政執(zhí)法機制。建立健全行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核以及行政裁量權基準等制度，強化對行政權力的制約和監(jiān)督。落實執(zhí)法責任制和責任追究制，探索容錯糾錯和免責機制。完善行政執(zhí)法和刑事司法銜接程序。

（十七）全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制。完善抽查清單，健全檢查人員名錄庫。對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療衛(wèi)生機構，增加抽查頻次，加大查處力度，依法向社會公開監(jiān)管信息。

（十八）建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制。將醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)行政許可、行政處罰等信用信息納入全國信用信息共享平臺。其中涉及企業(yè)的行政許可、行政處罰、抽查檢查結果等信息，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)統(tǒng)一歸集于企業(yè)名下并依法公示。建立醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)務人員不良執(zhí)業(yè)行為記分制度。完善以執(zhí)業(yè)準入注冊、不良執(zhí)業(yè)行為記錄為基礎的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用記錄數(shù)據(jù)庫。建立醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。建立健全依法聯(lián)合懲戒體系，實現(xiàn)“一處違法，處處受限”。

（十九）健全信息公開機制。完善相關部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構信息公開目錄，明確信息公開主體、公開事項和時限要求。通過多種渠道，定期公開醫(yī)療衛(wèi)生機構的執(zhí)業(yè)資質、人員信息、服務項目、收費標準以及相關許可、檢查、考核評估和行政處罰等信息。

（二十）建立風險預警和評估機制。建立醫(yī)療衛(wèi)生風險分級管控機制，形成統(tǒng)一的醫(yī)療衛(wèi)生服務質量、安全和費用風險監(jiān)測評估網絡。充分運用云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網等現(xiàn)代信息技術，整合抽查抽檢、定點監(jiān)測、違法失信、投訴舉報等相關信息，加強風險評估和分析，提高發(fā)現(xiàn)問題和防范化解重大風險能力。

（二十一）形成網格化管理機制。因地制宜將醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管工作納入城鄉(xiāng)社區(qū)網格化服務管理，合理配置監(jiān)管協(xié)管力量，做到“定格、定員、定責”，建立健全信息管理、各方聯(lián)動、協(xié)調處理、考核評價等制度。加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構的日常巡查、專項督查、專項整治、處罰后復查等，建立健全線上線下一體化的監(jiān)管方式。

（二十二）建立綜合監(jiān)管結果協(xié)同運用機制。建立健全綜合監(jiān)管結果與醫(yī)療衛(wèi)生機構校驗、等級評審、醫(yī)保定點協(xié)議管理、重點?？圃O置、財政投入、評先評優(yōu)等的掛鉤機制，以及從業(yè)人員醫(yī)療衛(wèi)生服務監(jiān)管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優(yōu)、績效分配等的掛鉤機制，推進綜合監(jiān)管結果統(tǒng)籌運用。

五、加強保障落實

（二十三）落實部門責任。衛(wèi)生健康行政部門是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管的主要負責部門，發(fā)展改革、教育、公安、民政、司法行政、財政、人力資源社會保障、生態(tài)環(huán)境、住房城鄉(xiāng)建設、水利、商務、人民銀行、審計、國資、海關、稅務、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障、銀行保險監(jiān)管、中醫(yī)藥管理、藥品監(jiān)管、軍隊衛(wèi)生等部門依法承擔相應監(jiān)管職責。各部門要落實監(jiān)管職責，厘清責任鏈條，細化責任分工，確保工作責任到位、措施到位。出現(xiàn)重大責任事故，衛(wèi)生健康行政部門同承擔主要責任的職能部門依法依規(guī)共同承擔相應的責任。

（二十四）加大責任追究力度。各地各部門要高度重視醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度建設，加強領導、統(tǒng)一部署、協(xié)調推進。嚴肅查處各級政府相關部門責任人員在監(jiān)管工作中的失職瀆職行為，對國家公職人員依照規(guī)定給予行政處分，對黨員領導干部依照規(guī)定給予黨紀處分，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關追究刑事責任。對發(fā)現(xiàn)問題多、社會反映強烈、監(jiān)管效果不明顯的地方、部門和人員嚴肅追責問責。加大對典型案例的通報力度，形成震懾。

（二十五）建立權威有效的督察機制。建立由國家衛(wèi)生健康委牽頭組織，相關部門參與的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察機制。主要針對各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有關部門貫徹落實國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管相關政策情況、突出問題及處理情況、綜合監(jiān)管責任落實情況、政府分管領導的領導責任落實情況等開展督察，可下沉至部分地市有關部門。每兩年左右對各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）督察一遍。對存在突出問題的地方和負有監(jiān)管職責的有關部門，可不定期開展專項督察。督察結果作為對相關領導干部考核評價任免的重要依據(jù)和地區(qū)綜合治理的重要內容。重大問題報國務院，涉及違紀違法案件線索及時移交相關部門。各地可參照建立相應的督察機制。

（二十六）完善法律法規(guī)和標準體系。積極推動醫(yī)療衛(wèi)生領域法律法規(guī)的制修訂工作。完善醫(yī)療衛(wèi)生執(zhí)業(yè)資格、資源配置、服務質量、醫(yī)療衛(wèi)生機構經濟運行等全流程技術標準。針對“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”等醫(yī)療衛(wèi)生服務新技術、新設備、新業(yè)態(tài)等，加快標準制修訂。

（二十七）提升信息化水平?；谌窠】敌畔⑵脚_，健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)。加快實現(xiàn)各相關部門、各層級和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)內部各領域監(jiān)管信息的互聯(lián)互通和統(tǒng)一應用，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管。擴大在線監(jiān)測等的應用范圍，推進手持移動執(zhí)法終端和執(zhí)法記錄儀的應用。強化醫(yī)療衛(wèi)生機構和監(jiān)管部門網絡安全責任，保障信息安全。

（二十八）加強隊伍和能力建設。充實醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管力量，加強業(yè)務培訓，推進綜合監(jiān)管隊伍專業(yè)化、規(guī)范化、職業(yè)化。加強衛(wèi)生健康執(zhí)法監(jiān)督體系建設，加強衛(wèi)生健康監(jiān)督機構的資源配置及規(guī)范化建設，完善依法履職所需的業(yè)務用房、設備購置以及執(zhí)法經費等保障政策，逐步實行衛(wèi)生健康執(zhí)法人員職位分級管理制度。加強醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督隊伍作風和紀律建設，打造公正廉潔、執(zhí)法為民、敢于擔當?shù)膱?zhí)法監(jiān)督體系。

（二十九）加強宣傳引導。大力宣傳醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管的重要作用，動員社會各方共同推進綜合監(jiān)管制度建設。加強輿論引導，廣泛宣傳先進典型，發(fā)揮示范引領作用。

附件：1.重點任務分工

2.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管部門職責分工

國務院辦公廳          

2018年7月18日