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暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定的決定

2018-04-24 10:36:41 29951

國務院關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游

先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

有 關 規(guī) 定 的 決 定


國發(fā)〔2018〕10號    

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關產業(yè),國務院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定,對先行區(qū)內醫(yī)療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫(yī)療機構使用。請國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定具體管理辦法,規(guī)范批準條件和程序,細化相關進口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測、進口口岸等內容,明確監(jiān)管責任,確保進口醫(yī)療器械使用安全,切實維護人民群眾健康和生命安全。


國 務 院          

2018年4月2日    

責任編輯:王俊春錄入:王俊春
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