衛(wèi)生計生委關于印發(fā)人體器官移植醫(yī)師培訓

與認定管理辦法等有關文件的通知

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕49號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：

根據國務院行政審批改革有關工作要求，人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定行政審批事項下放至省級衛(wèi)生計生行政部門。為做好審批下放后的有關工作，加強人體器官移植醫(yī)師管理，依據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《人體器官移植條例》，我委制定了《人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求》（可從國家衛(wèi)生計生委網站下載）?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各省級衛(wèi)生計生行政部門應當根據本通知要求制訂具體實施方案，認真開展有關工作，并依法依規(guī)加強事中事后監(jiān)管。

衛(wèi)生計生委

2016年9月25日

人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法

（試　　行）

第一章　總　　則

第一條　為加強人體器官移植醫(yī)師隊伍建設，規(guī)范人體器官移植醫(yī)師培訓和管理工作，持續(xù)改進和提高人體器官移植技術水平和醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，依據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《人體器官移植條例》和《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2014〕27號）等，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱人體器官移植醫(yī)師，是指在人體器官移植醫(yī)師培訓基地（以下簡稱培訓基地）完成培訓，經培訓基地或省級衛(wèi)生計生行政部門委托的第三方考核合格后，獲得省級衛(wèi)生計生行政部門認定、取得相應人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格并注冊，能夠獨立開展相應人體器官移植手術的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

第三條　國家衛(wèi)生計生委負責統(tǒng)籌協調全國人體器官移植醫(yī)師培訓和認定工作，指導監(jiān)督省級衛(wèi)生計生行政部門工作。委托有條件的行業(yè)組織、單位開展以下工作：

（一）根據實際需求制訂培訓規(guī)劃；

（二）組織編寫人體器官移植醫(yī)師培訓大綱和教材；

（三）指導培訓基地建設和管理；

（四）制訂考核標準和要求。

第四條　省級衛(wèi)生計生行政部門負責轄區(qū)內人體器官移植醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格認定，監(jiān)督和指導轄區(qū)內培訓基地的培訓和考核工作。

第二章　人體器官移植醫(yī)師培訓

第五條　醫(yī)師申請人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，應當參加培訓。

第六條　培訓基地負責對申請人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師進行培訓。培訓內容包括人體器官捐獻與移植有關法律法規(guī)及規(guī)范要求、倫理道德教育、人體器官移植技術理論知識及臨床實踐技能等。

第七條　省級衛(wèi)生計生行政部門應當依據《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求》指定培訓基地，報國家衛(wèi)生計生委備案并向社會公開。

第八條　培訓基地實行動態(tài)管理，周期為4年。省級衛(wèi)生計生行政部門應當在周期結束前6個月對培訓基地工作情況進行整體評價，確定繼續(xù)承擔培訓基地工作的單位。

第九條　培訓基地內承擔人體器官移植技術培訓工作的醫(yī)師（以下簡稱培訓導師）由各培訓基地根據本辦法規(guī)定的條件擇優(yōu)推薦，經省級衛(wèi)生計生行政部門組織專家評估后確定。

第十條　培訓基地應當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照國家統(tǒng)一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立參加培訓醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）培訓檔案，做好參培醫(yī)師的理論知識及臨床實踐技能培訓，確保培訓質量和效果。

第十一條　培訓導師應當認真履行職責，嚴格按照培訓方案和計劃開展培訓，保證培訓工作所需時間和培訓效果。

第十二條　培訓導師聘期為4年。培訓基地培訓導師數量不應少于5人，每位培訓導師每期指導參培醫(yī)師不得超過2人。

第十三條　培訓基地應當于培訓工作開始前2個月，向行業(yè)內公布培訓計劃、培訓名額、報名方式等有關信息。

第十四條　申請參加培訓的醫(yī)師，應當同時具備以下條件：

（一）持有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)類別為臨床，執(zhí)業(yè)范圍為外科或兒科（小兒外科方向），執(zhí)業(yè)地點為三級醫(yī)院；

（二）近3年未發(fā)生二級以上負完全責任或主要責任的醫(yī)療事故，無違反醫(yī)療衛(wèi)生相關法律、法規(guī)、規(guī)章、倫理原則和人體器官移植技術管理規(guī)范的行為；

（三）取得主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，有5年以上人體器官移植臨床工作經驗或8年以上相關外科或小兒外科臨床工作經驗。

第十五條　參培醫(yī)師報名不受地域限制。參培醫(yī)師向培訓基地提出報名申請時應當提交申請材料，培訓基地應當對申請材料進行審核，根據培訓計劃按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接受參培醫(yī)師。

第十六條　培訓基地應當于招收工作結束之日起15個工作日內，向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門報送接受的參培醫(yī)師信息，省級衛(wèi)生計生行政部門應當及時向國家衛(wèi)生計生委備案。

第十七條　人體器官移植醫(yī)師培訓周期為1年。在規(guī)定時間內未按要求完成培訓的參培醫(yī)師，培訓時間可順延，總培訓時間不得超過2年。

第十八條　參培醫(yī)師應當按照人體器官移植醫(yī)師培訓大綱和教材的要求，完成以下學習任務：

（一）完成人體器官移植相關基礎課程，包括人體器官移植相關法律法規(guī)、倫理、解剖、免疫、生理、病理、藥理、人體器官移植外科技術以及人體器官移植合并癥和術后并發(fā)癥的診斷和處理等；

（二）參加肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸移植培訓的醫(yī)師應當在培訓導師指導下參與完成的相應移植手術數量分別不少于10例、15例、5例、5例、1例、1例，參與管理的病例數量不少于15例、20例、8例、8例、2例、2例；

（三）參培醫(yī)師應當在培訓導師指導下至少參與完成5例公民逝世后捐獻器官的獲取。

第十九條　參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核?？己藨斢膳嘤柣鼗蚴〖壭l(wèi)生計生行政部門委托的第三方組織實施。具體由各省級衛(wèi)生計生行政部門確定。

第二十條　參培醫(yī)師考核包括過程考核和結業(yè)考核。

（一）過程考核是結業(yè)考核的必備條件，是培訓基地對參訓醫(yī)師培訓過程的動態(tài)綜合評價，內容包括醫(yī)德醫(yī)風、出勤情況、日常臨床實踐能力、培訓指標完成情況和參加業(yè)務學習情況等。

（二）結業(yè)考核包括理論考核和臨床實踐能力考核。理論考核采取閉卷考核。臨床實踐能力考核應當由3位以上培訓導師共同進行現場審核評分，其中至少1人為其他培訓基地培訓導師。參訓醫(yī)師的導師須回避。

第三章　人體器官移植醫(yī)師資格認定

第二十一條　同時符合以下條件的，由省級衛(wèi)生計生行政部門認定人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格：

（一）持有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)類別為臨床，執(zhí)業(yè)范圍為外科或兒科（小兒外科方向），執(zhí)業(yè)地點為三級醫(yī)院；

（二）近3年未發(fā)生二級以上負完全責任或主要責任的醫(yī)療事故，無違反醫(yī)療衛(wèi)生相關法律、法規(guī)、規(guī)章、倫理原則和人體器官移植技術管理規(guī)范的行為；

（三）取得主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，有5年以上人體器官移植臨床工作經驗或8年以上相關外科或小兒外科臨床工作經驗；

（四）經培訓基地培訓并考核合格。

第二十二條　省級衛(wèi)生計生行政部門應當對人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的申請進行審核。申請材料齊全的，應當受理，并自受理之日起20個工作日內作出決定。不能作出決定的，經省級衛(wèi)生計生行政部門負責人批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

第二十三條　經認定取得相關專業(yè)人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的，由省級衛(wèi)生計生行政部門在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中注明。

第二十四條　本辦法公布前已經從事人體器官移植工作，且同時符合以下條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可以直接向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門提出認定申請。其認定期限見本辦法第二十二條。符合條件的，省級衛(wèi)生計生行政部門應當予以認定，并在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中注明：

（一）執(zhí)業(yè)地點為具有相應人體器官移植診療科目的醫(yī)院，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

（二）近8年連續(xù)從事人體器官移植相關專業(yè)臨床工作。

（三）近5年累計以手術醫(yī)師實施移植手術達到規(guī)定數量且移植器官生存率符合國家有關技術管理規(guī)范。

1.申請肝臟移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的，近5年累計以手術醫(yī)師實施肝臟移植手術應當不少于30例；

2.申請腎臟移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的，近5年累計以手術醫(yī)師實施腎臟移植手術應當不少于50例；

3.申請心臟、肺臟移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的，近5年累計以手術醫(yī)師實施心臟、肺臟移植手術應當各不少于5例；

4.申請小腸、胰腺移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的，近5年累計以手術醫(yī)師實施小腸、胰腺移植手術應當各不少于2例。

第二十五條　有下列情形之一的，不予認定人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格：

（一）不具備完全民事行為能力；

（二）受吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰，申請之日尚未重新注冊的；

（三）受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動行政處罰，申請之日在暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動期內的；

（四）不符合培訓條件，通過不正當手段獲得培訓資格的；

（五）除第二十四條規(guī)定情形外，未經培訓基地培訓或考核不合格的。

第二十六條　對于人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格不予認定決定不服的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

第四章　監(jiān)督管理

第二十七條　培訓基地有下列情形之一的，由省級衛(wèi)生計生行政部門取消指定，該培訓基地不再承擔培訓工作：

（一）不符合《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求》，通過不正當手段獲得培訓基地資格；

（二）發(fā)生違反《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)及國家有關規(guī)定；

（三）未能按照本辦法要求有效開展培訓工作。

第二十八條　培訓導師聘期內有下列情形之一的，取消培訓導師資格：

（一）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故（負完全責任或主要責任）的；

（二）未能履行培訓導師職責的；

（三）受刑事處罰的；

（四）受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動或吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰的；

（五）其他違法違規(guī)的情況。

第二十九條　人體器官移植醫(yī)師取得執(zhí)業(yè)資格后有下列情形之一的，依據《行政許可法》第六十九條、第七十條等規(guī)定，由所在地省級衛(wèi)生計生行政部門撤銷或者注銷：

（一）連續(xù)3年未開展人體器官移植臨床工作的；

（二）《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》被吊銷、撤銷或注銷的；

（三）醫(yī)師定期考核不合格的；

（四）醫(yī)師死亡或者喪失行為能力的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

第三十條　人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格被注銷，申請重新認定的，應當重新參加培訓和考核。

第五章　附　　則

第三十一條　軍隊醫(yī)師（包括軍人、文職人員、以及在軍隊醫(yī)院執(zhí)業(yè)的地方聘用醫(yī)師）申請人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定，參照上述規(guī)定由中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局制定具體辦法。

國家衛(wèi)生計生委與中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局定期互相通報軍地醫(yī)院培訓基地有關招生、培訓及人體器官移植醫(yī)師認定等信息。

第三十二條　各省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據本辦法制定具體實施辦法。

第三十三條　本辦法自發(fā)布之日起施行。

人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求

（試　　行）

一、基本條件

（一）三級醫(yī)院，具備開展相應人體器官移植項目的診療科目登記。

（二）近5年未發(fā)生違反人體器官移植有關法律、法規(guī)及規(guī)定的行為。

二、具備與開展人體器官移植技術培訓工作相適應的場地、設備和設施等條件

（一）移植病區(qū)。肝臟和腎臟移植需設置相對獨立的病區(qū)，普通區(qū)和隔離區(qū)設置符合要求；各病區(qū)核定床位30張以上。心臟移植和肺臟移植需各設置5張專用床位，胰腺移植與小腸移植需各設置2張專用床位。移植病區(qū)設備配置齊全，每床單元設置符合要求。移植病區(qū)應當建立健全并認真落實各項規(guī)章制度、人員崗位職責、醫(yī)療護理技術操作規(guī)程和相關技術規(guī)范等。

（二）重癥醫(yī)學科（ICU或TICU）。設置符合原衛(wèi)生部《重癥醫(yī)學科建設與管理指南（試行）》要求，建筑布局、功能流向合理；設置監(jiān)護病床為移植病床的15%-20%，基本設備設施配備符合要求。

（三）手術部。設置符合原衛(wèi)生部《手術部（室）管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流向合理；凈化手術間使用面積不少于80m2；麻醉恢復室等設置符合要求。

（四）臨床實驗室。開展生化、血液、免疫、藥物濃度、病原體、組織配型和移植病理檢查。

（五）血液凈化室。血液透析機30臺以上，連續(xù)性腎臟替代治療機（CRRT機）5臺以上；具備完成常規(guī)透析、床邊透析、血漿置換、單純超濾等技術能力。

（六）腦死亡判定條件。具備獨立開展死亡判定相適應的場地、設備和設施等條件。其中，腦死亡判定技術能力應當達到《腦死亡判定標準與技術規(guī)范（成人、兒童質控版）》的相關要求。

（七）人體器官獲取組織。獨立成立或與其他醫(yī)療機構聯合成立人體器官獲取組織（OPO），具備開展人體器官獲取、保存維護與運輸全流程教學相適應的人員、設備和設施等條件。包括：

1.場地：業(yè)務工作區(qū)域布局符合工作流程和技術規(guī)范要求；器官捐獻者維護單元不少于4個，具備重癥監(jiān)護的儀器和設備；固定的OPO辦公室；器官捐獻者家屬接待室及休息場所；器官獲取培訓教學場地。

2.設備與設施：呼吸機、心電監(jiān)護儀等重癥監(jiān)護必須設備；便攜式腦電圖、體感誘發(fā)電位等神經電生理檢查設備；便攜式床旁彩超、體外膜肺氧合機（ECMO）、人工肝或器官體外灌注保存修復設施設備；器官獲取器械、器官保存箱、灌注液、保存液、纖維支氣管鏡、藥品、耗材等；專用車輛，包括人體器官移植協調員專用通勤車、器官捐獻者轉運車（配備呼吸機、ECMO等）、器官獲取手術專用車、器官運輸專用車；信息化設備，包括信息報送和傳輸功能的計算機等設備；器官獲取培訓教學設施，如模擬人等。

（八）具備進行動物器官移植的實驗條件。

三、具備開展人體器官移植技術培訓工作相適應的專業(yè)技術人員

（一）人體器官移植培訓導師。至少有5名培訓導師，其中至少2名為主任醫(yī)師。培訓導師應當同時具備以下條件：

1.連續(xù)從事人體器官移植臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

2.近3年累計主持實施腎臟移植手術大于100例，或肝臟移植手術大于30例，或心臟移植手術大于10例，或肺臟移植手術大于5例，或胰腺、小腸移植手術大于2例；未發(fā)生二級以上與人體器官移植技術相關的醫(yī)療事故（負主要責任或完全責任）；近3年內未發(fā)生違反器官移植相關法律法規(guī)的行為；無利用醫(yī)療衛(wèi)生服務謀求不正當利益的違法違紀行為。

（二）腦死亡判定技術人員。取得國家衛(wèi)生計生委腦損傷質控評價中心培訓合格證書的腦死亡臨床評估醫(yī)師不少于4人；腦電圖評估、誘發(fā)電位評估和經顱多普勒超聲評估醫(yī)師或衛(wèi)生技術人員各不少于1名。

（三）OPO人員。專職從事人體器官獲取的醫(yī)護工作人員不少于5人；經過專門培訓并考核合格，具有資質的人體器官捐獻專業(yè)協調員不少于4人；重癥監(jiān)護、搶救技術的中、高級專業(yè)技術任職資格的醫(yī)師不少于3人；取得重癥監(jiān)護專業(yè)崗位培訓證書的執(zhí)業(yè)護士不少于3人；專職從事人體器官獲取、分配與共享數據上報專業(yè)人員不少于1人。

（四）其他人員。呼吸內鏡、麻醉、護理、醫(yī)學影像、檢驗、病理等專業(yè)技術人員具備較高服務能力和水平。

四、具備較強的人體器官捐獻與獲取工作能力

（一）申請腎臟、肝臟移植醫(yī)師培訓基地的，所在OPO近3年完成公民逝世后器官捐獻（DCD）案例數量排名均在全國前20位以內；器官獲取率（捐獻器官數量/捐獻人數）高于全國平均水平（2.66）。

（二）申請心臟、肺臟移植醫(yī)師培訓基地的，所在OPO近3年累計完成DCD案例數量不少于10例；器官獲取率（捐獻器官數量/捐獻人數）高于全國平均水平（2.66）。

（三）申請胰腺、小腸移植醫(yī)師培訓基地的，所在OPO近3年累計完成DCD案例數量不少于10例；器官獲取率（捐獻器官數量/捐獻人數）高于全國平均水平（2.66）。

五、具備較強的人體器官移植技術臨床應用能力

（一）申請腎臟移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施腎臟移植手術不少于300例，其中，實施DCD來源腎臟移植手術不少于150例。移植腎臟1年存活率不低于90%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于65%。

（二）申請肝臟移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施肝臟移植手術不少于150例，其中，實施DCD來源肝臟移植手術不少于75例。良性終末期肝病移植肝臟1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于65%；肝臟惡性腫瘤移植肝臟1年存活率不低于75%，3年存活率不低于55%。

（三）申請心臟移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施心臟移植手術不少于45例，其中，實施DCD來源心臟移植手術不少于25例。移植心臟1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于70%。

（四）申請肺臟移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施肺臟移植手術不少于30例，其中，實施DCD來源肺臟移植手術大于15例。移植肺臟1年存活率不低于65%，3年存活率不低于55%，5年存活率不低于45%。

（五）申請胰腺移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施胰腺移植手術不少于5例。

（六）申請小腸移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施小腸移植手術不少于3例。

六、具備較好的移植數據報送質量

相關專業(yè)人體器官移植數據報送質量位居全國前20名。

七、具備較強的科研能力

（一）近3年在國內核心期刊或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關人體器官移植技術的學術論文不少于15篇。

（二）承擔人體器官移植相關的國家級基金項目，舉辦過全國性人體器官移植技術專業(yè)學術會議或承擔國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目。