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國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見

2016-04-08 09:09:55 云南省民族學會10647

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ),是具有較強成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè),在惠民生、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè)、培育經(jīng)濟發(fā)展新動力具有重要意義。改革開放以來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展,產(chǎn)業(yè)規(guī)??焖僭鲩L,供給能力顯著增強,但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、市場秩序不規(guī)范等問題。當前,全球醫(yī)藥科技發(fā)展突飛猛進,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深刻調(diào)整變革,人民群眾健康需求持續(xù)增長,都對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提出了迫切要求。為推動提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)提出如下意見。

一、總體要求

(一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神,按照黨中央、國務(wù)院決策部署,牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念,主動迎接新一輪產(chǎn)業(yè)變革,通過優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境、強化要素支撐、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、嚴格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、深化開放合作,激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本,加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域體制機制改革,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉(zhuǎn)型,不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

(二)基本原則。

堅持市場主導、政府引導。強化企業(yè)市場主體地位,使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實,完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系,規(guī)范市場秩序,注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進,營造公平競爭環(huán)境。

堅持創(chuàng)新驅(qū)動、開放合作。完善創(chuàng)新環(huán)境,推動政產(chǎn)學研用深度融合,加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè),促進技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標準、注冊體系與國際接軌,充分利用國際資源要素,加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。

堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展。推動化學原料藥向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植(養(yǎng)殖)、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。

堅持提升質(zhì)量、保障供給。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任,完善質(zhì)量標準和檢測體系,確保產(chǎn)品安全有效。加強基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè),健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò),建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道,提高供應(yīng)保障能力。

(三)主要目標。到2020年,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高,供應(yīng)保障能力顯著增強,90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市,臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解;產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效,質(zhì)量管理水平明顯提升;產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化,體制機制逐步完善,市場環(huán)境顯著改善;醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大,主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%,工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。

二、主要任務(wù)

(四)加強技術(shù)創(chuàng)新,提高核心競爭能力。

促進創(chuàng)新能力提升。加大科技體制改革力度,完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè),優(yōu)化科技資源配置,打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù),建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間,大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè),推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變,提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。

推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化。繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制,加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學藥制備技術(shù),推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化,提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導向,在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域,重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物,重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系,積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求,開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點生產(chǎn),加強其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備,滿足群眾基本用藥需求。

加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件,手術(shù)精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品,以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。

推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化。開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標準研究,加強中藥材種植(養(yǎng)殖)培育技術(shù)標準制定,建立中藥道地藥材標準體系,加強對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標志產(chǎn)品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植(養(yǎng)殖)、生產(chǎn)技術(shù)推廣,在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)、規(guī)?;庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系,開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè),提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù),研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù),推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域,推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用,研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫(yī)藥理論研究,推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā),提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)制劑水平,創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。

(五)加快質(zhì)量升級,促進綠色安全發(fā)展。

嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系,實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理,健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準,加強管理標準、工作標準等文件管理,建立質(zhì)量風險防控、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識,落實質(zhì)量主體責任。加強質(zhì)量安全培訓,嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理,提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為,著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題,加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

提升質(zhì)量控制技術(shù)。建立科學有效的質(zhì)量標準和控制方法,推廣應(yīng)用先進質(zhì)量控制技術(shù),改進產(chǎn)品設(shè)計,優(yōu)化工藝路線,完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系,有效提升藥品質(zhì)量。加快化學藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用,提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究,增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力,著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度,提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性,降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

完善質(zhì)量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系,實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃,推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量標準升級,完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標準,提高標準的科學性、合理性及可操作性,強化標準的權(quán)威性和嚴肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系,建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范,開展第三方檢測、評價,提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價,全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風險評估,加強中藥注射劑安全性評價,維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術(shù)服務(wù)平臺,鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺,促進企業(yè)加大投入,提升產(chǎn)品可靠性。

實施綠色改造升級。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝,大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù),積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù),加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料,加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質(zhì)的管理,推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū),推動原料互供、資源共享,加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理,實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程,推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備,淘汰落后工藝設(shè)備,加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理,提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風險管控,排查治理環(huán)境安全隱患,防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。

(六)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提升集約發(fā)展水平。

調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組,支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合,形成上下游一體化的企業(yè)集團,真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,提升生產(chǎn)集約化水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主,聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位,采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式,組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢,加強生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造,強化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè);發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點,發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品,形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。

推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢,構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢,建設(shè)國際先進的研發(fā)中心和總部基地,發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械,引導缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢,根據(jù)資源環(huán)境承載能力,積極承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢,建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。

引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?;?、集約化、園區(qū)化,創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域,按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)開展規(guī)?;⒁?guī)范化種植(養(yǎng)殖),在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地,在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,依托環(huán)境承載能力強、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū),建設(shè)高水平的化學原料藥生產(chǎn)基地,在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市,利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng),建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導有條件的地區(qū),統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源,發(fā)揮旅游市場作用,開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地,進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。

(七)發(fā)展現(xiàn)代物流,構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系。

建立現(xiàn)代營銷模式。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng),充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源,構(gòu)建全國藥品信息平臺,向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息,接受群眾監(jiān)督,建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系,推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò),充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展,做精做專,滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)要求,推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營,統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標識,提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)模化經(jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度,鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務(wù)隊伍。

加強誠信體系建設(shè)。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度,改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源,建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案,納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺,并按照有關(guān)規(guī)定及時在“信用中國”網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度,建立失信企業(yè)“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段,加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度,提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè),探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險,強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系,制定考核評價制度,主動開展守信承諾,自覺接受社會監(jiān)督。

(八)緊密銜接醫(yī)改,營造良好市場環(huán)境。

健全醫(yī)療服務(wù)體系。加快公立醫(yī)院補償機制改革,建立科學合理的考核獎懲制度,結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施,加強診療行為管理,防止過度治療等不規(guī)范行為,控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方,保障患者的購藥選擇權(quán);推進各類所有制醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備共享,推動醫(yī)療機構(gòu)間檢查結(jié)果互認,減少重復(fù)檢查,減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展環(huán)境,在市場準入、社會保險定點、重點專科建設(shè)、職稱評定、學術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構(gòu)同等對待,加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局,擴大患者選擇權(quán)。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè),提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力,加快落實分級診療。

完善價格、醫(yī)保政策。實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革,充分發(fā)揮市場機制作用,藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接,科學制定醫(yī)保支付標準,強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管,健全藥品價格監(jiān)測體系,推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務(wù)價格改革,建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機制,逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系,切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值。根據(jù)“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位”的原則,合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格,調(diào)整后產(chǎn)生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍,實現(xiàn)群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革,強化醫(yī)?;鹗罩ьA(yù)算,推行按病種、按人頭等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?;鸪惺苣芰?,及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策,全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作,大力發(fā)展商業(yè)健康保險,滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。

(九)深化對外合作,拓展國際發(fā)展空間。

優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場,調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢,推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口,大力實施制劑國際化戰(zhàn)略,加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口,提高原料藥、制劑組合出口能力,培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系,推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口,逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流,提高國際社會認知度,增強中藥國際標準制定話語權(quán),推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。

推動國際注冊認證。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才,提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊,推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊,加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標準,完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法,健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系,建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證,推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線,提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平,加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利,形成有效的海外專利布局。

加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰(zhàn)略,著眼全球配置資源,加快“走出去”步伐。采用多種合作形式,推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資,建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系,獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道,加快融入國際市場,創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作,不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境,加強配套體系建設(shè),加大“引進來”力度,鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心,加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸,提高國際合作水平。

(十)培育新興業(yè)態(tài),推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。

建設(shè)智能示范工廠。推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化,開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用,推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù),構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化,重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品,推動生物三維(3D)打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級,加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。

開展智能醫(yī)療服務(wù)。發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用,鼓勵社會力量參與,整合線上線下資源,規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序(APP)管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合,鼓勵醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺,積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導醫(yī)療機構(gòu)運用信息化、智能化技術(shù)裝備,面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū),開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術(shù)指導等遠程醫(yī)療服務(wù)。

三、加強政策保障和組織實施

(十一)強化財政金融支持。創(chuàng)新財政資金支持方式,利用獎勵引導、資本金注入、應(yīng)用示范補助等方式,支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強公共服務(wù)性質(zhì)的項目;運用和引導產(chǎn)業(yè)投資、風險投資等基金,支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項目,扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄,對目錄中化學結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥,研究實施較低的暫定稅率,健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。

(十二)支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣。研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度,增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。通過首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償試點工作,支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣,繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(包括“十百千萬工程”等),在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度,在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓中心,形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。

(十三)健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則,完善招標采購機制,逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購,科學設(shè)置評審因素,推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化,確保價格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序,打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法,對競標價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭。全面推進信息公開,建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制,確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃,制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標準,嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設(shè)備。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定,國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的,政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品,逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

(十四)深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設(shè),招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。加大政府購買審評服務(wù)力度,加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè),提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息,增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批,加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評,引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等,按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查,加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系,促進新技術(shù)進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點,推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工,加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制,引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組,減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。

(十五)加快人才隊伍建設(shè)。深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略,著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求,健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制,營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程,吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心,積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓,培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓,建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺,加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設(shè),提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力,促進安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機制,鼓勵通過技術(shù)入股等形式,充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。

(十六)加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制,健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理,加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制,建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,完善藥品短缺預(yù)警機制,動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況,提高供應(yīng)保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè),加大飛行檢查力度,及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管,堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風險分析,進行正規(guī)設(shè)計,裝備可靠的自動化控制系統(tǒng),提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè),要建立健全危險化學品管理制度,加強員工培訓,提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護,加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè),加大對侵權(quán)行為的打擊力度,建立懲罰性賠償制度,降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場,嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。

各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認識促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義,加強組織領(lǐng)導,健全工作機制,形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實際制定具體實施方案,精心組織實施,確保各項任務(wù)落到實處。各有關(guān)部門要按照職責分工抓緊制定配套政策,營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),明確各項政策措施落實的具體時間表,會同有關(guān)部門加強政策指導和督促檢查,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。


國務(wù)院辦公廳

2016年3月4日


責任編輯:王俊春錄入:王俊春
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